In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSyntaris® FlunisolidDermapharm0205766525.10.2023
Rückrufe allgemeinTopamaxTopiramatEurimPharm Arzneimittel13780608
13780614		25.10.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland23.10.2023
ChargenrückrufCelerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus BleichcremeHübner Naturarzneimittel02288956
01094799		23.10.2023
ChargenrückrufTensoflux®Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		23.10.2023
ChargenrückrufEnalapril comp.Enalapril, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma04182765
02809579		20.10.2023
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
ChargenrückrufDexagent-Ophtal® 5 mg / g und 0,3 mg / g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen Gentamicinsulfat, DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma als Mitvertreib02192162
02747789
02747795
01405638		19.10.2023
ChargenrückrufTemozolomide SUNTemozolomidSun Pharmaceuticals Germany0928194018.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene TablettenAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel17.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201727.02.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Esmya (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: Vorerst regelmäßige Leberwertkontrolle und keine weitere Neueinstellung von Patientinnen empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Flupirtin-haltige Arzneimittel (▼): Widerruf der Zulassung empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Beurteilung von Rezepturarzneimitteln mit ungenügend untersuchten Stoffen am Beispiel von 3-Brompyruvat30.01.2018
Information der Institutionen und BehördenEinführung einer Patienten-Erinnerungskarte für Pamidronsäure-haltige Arzneimittel zur Infusion24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 2. Halbjahr 2017 (PZ 27 bis 51/52)24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen16.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Trisenox (Arsentrioxid): Risiko von Medikationsfehlern durch die Einführung einer neuen Konzentration

Hersteller:
Firma Teva B.B.		 Produkt:
Trisenox 		Wirkstoff:
Arsentrioxid
Datum:
31.03.2020

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Teva B.B. mittels Rote-Hand-Brief über die Einführung einer neuen Zubereitung von Trisenox (Arsentrioxid). Die neue 6-ml-Durchstechflasche enthält eine Lösung in der Konzentration von 2 mg/ml (insgesamt 12 mg Wirkstoff) und löst das bisherige Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer 10-ml-Glasampulle (1 mg/ml, enthält 10 mg Arsentrioxid) ab (1). Die bisherigen 10-ml-Ampullen werden nicht weiter vertrieben.

Das Zytostatikum wird im Rahmen der Behandlung Erwachsener mit Promyelozytenleukämie angewandt. Hierfür wird das Konzentrat mit einer 5 %igen Glucose- oder 0,9 %igen Kochsalz-Injektionslösung verdünnt. Da jedoch die zwei verschiedenen Konzentrationen vorübergehend gleichzeitig auf dem Markt verfügbar sein werden, kann es zu Verwechslungen und Medikationsfehlern kommen. Unterdosierungen können einen möglichen Verlust der Wirksamkeit zur Folge haben. Unbeabsichtigte Überdosierungen können mit der Erhöhung von Nebenwirkungen, auch mit möglicher Todesfolge, einhergehen. Hierzu zählen:

  • Massive Blutungen als Folge von Thrombozytopenie,
  • schwerwiegende Infektionen, Sepsis und septischer Schock nach schwerer Leukopenie,
  • Herzstillstand nach Verlängerung der QT-Zeit,
  • akutes Promyelozytenleukämie (APL) Differenzierungssyndrom,
  • intrazerebrale Blutung oder Herzinfarkt nach Hyperleukozytose,
  • Nierenschaden oder Nierenversagen durch erhöhte Nierentoxizität und
  • Leberversagen nach Erhöhung von Lebertransaminasen, Bilirubin und Gamma-Glutamyltransferase.

Daher empfiehlt die Firma, die Berechnung der Verdünnung und das Infusionsvolumen stets sorgfältig zu prüfen und so die richtige Wirkstoffmenge für den Patienten zu gewährleisten. Es empfiehlt sich, die Ampullen der alten Konzentration vollständig aufzubrauchen, bevor Packungen mit neuer Konzentration angebrochen werden.

Um die Unterscheidung beider Fertigarzneimittel zu erleichtern, weisen die Packungen und Etiketten auf den Behältnissen verschiedene Merkmale auf, die den Abbildungen im Rote-Hand-Brief entnommen werden können.

Auf Anfrage konnte die Firma noch keinen Termin für die Markteinführung der neuen Zubereitung benennen (2).

Die AMK bittet ApothekerInnen Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Zubereitung und Anwendung von Arsentrioxid unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Trisenox, T:31.03.2020. (19. März 2020)
2)    AMK an Teva GmbH (telefonische Korrespondenz). (30. März 2020)