Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Tensoflux®	Bendroflumethiazid und Amilorid	Hennig Arzneimittel	03127942 03127959 03127965	23.10.2023
Chargenrückruf	Enalapril comp.	Enalapril, Hydrochlorothiazid	AbZ-Pharma	04182765 02809579	20.10.2023
Chargenrückruf	Enalapril-ratiopharm® comp.	Enalapril, Hydrochlorothiazid	ratiopharm	02752299	20.10.2023
Chargenrückruf	Dexagent-Ophtal® 5 mg / g und 0,3 mg / g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen	Gentamicinsulfat, Dexamethason	Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma als Mitvertreib	02192162 02747789 02747795 01405638	19.10.2023
Chargenrückruf	Temozolomide SUN	Temozolomid	Sun Pharmaceuticals Germany	09281940	18.10.2023
Chargenrückruf	Amitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten	Amitriptylin	neuraxpharm Arzneimittel		17.10.2023
Herstellerinformation	Actilyse®	Alteplase	Boehringer Ingelheim Pharma & Co.KG		16.10.2023
Chargenüberprüfungen	Glucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 ml		B. Braun Melsungen	03710676 03710647	16.10.2023
Chargenrückruf	Amitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten, 20, 50 und 100 Stück	Amitriptylin	neuraxpharm Arzneimittel	03343120 03343137 03343143	16.10.2023
Chargenrückruf	Levofloxacin Heumann 250 mg Filmtabletten	Levofloxacin	Heumann Pharma & Co. Generica KG	08806406 08806441 08806470	13.10.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2017	27.02.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/PRAC: Esmya (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: Vorerst regelmäßige Leberwertkontrolle und keine weitere Neueinstellung von Patientinnen empfohlen	13.02.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/PRAC: Flupirtin-haltige Arzneimittel (▼): Widerruf der Zulassung empfohlen	13.02.2018
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Beurteilung von Rezepturarzneimitteln mit ungenügend untersuchten Stoffen am Beispiel von 3-Brompyruvat	30.01.2018
Information der Institutionen und Behörden	Einführung einer Patienten-Erinnerungskarte für Pamidronsäure-haltige Arzneimittel zur Infusion	24.01.2018
Information der Institutionen und Behörden	Liste ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 2. Halbjahr 2017 (PZ 27 bis 51/52)	24.01.2018
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen	16.01.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II	09.01.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung	09.01.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten	09.01.2018

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert

Hersteller: Bayer	Produkt: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten	Wirkstoff: Rivaroxaban
Datum: 14.06.2019

AMK / Auf seiner Homepage informiert das BfArM über zwei weitere als Fälschungen identifizierte Chargen von Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten, des Originalherstellers Bayer AG, die in Großbritannien bei einem Parallelvertreiber entdeckt wurden. Die AMK berichtete bereits zu der Charge BXHVHC3 und den Fälschungsmerkmalen (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 24, Seite 82).

Die neuen Fälschungen sind ebenfalls in polnisch-slowakischer Aufmachung und tragen die real existierenden Chargenbezeichnungen BXHUBD2 und BXHXL41 und jeweils das Verfallsdatum 09/2020.

Beim Originalprodukt sind die Perforationslinien deutlich sichtbar. Bei den gefälschten Chargen BXHVHC3 und BXHXL41 sind die beiden Perforationslinien nicht erkennbar. Bei der gefälschten Charge BXHUBD2 ist die Perforationslinie schwach ausgeprägt.

Alle drei gefälschten Chargen sind zudem erkennbar an dem folgenden Merkmal:

Auf den Oberseiten der Blister sind bei den gefälschten Chargen die Bayer-Logos aufgedruckt und aus allen Winkeln immer erkennbar, wohingegen beim Originalprodukt das Bayer-Logo geprägt und nur im Streulicht (schräg) schwach erkennbar ist.

Die gefälschten Filmtabletten aller genannten Chargen ähneln in Farbe, Größe und Stanzung dem Original, wobei die Identität der originalen Wirk- und Inhaltsstoffe nicht bestätigt werden konnte.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Packungen mit den genannten Chargen hinsichtlich der Erkennungsmerkmale zu überprüfen. Fälschungsverdächtige Packungen sind zunächst gesondert in Quarantäne zusammen mit dem Lieferschein zu lagern und umgehend der AMK unter www.arzneimittelkommission.de sowie Ihrer zuständigen Behörde zu melden. Im Falle neuer Erkenntnisse wird die AMK unverzüglich informieren. /

Quellen
BfArM; Xarelto® 20 mg Filmtabletten: Zwei weitere gefälschte Chargen in polnisch-slowakischer Aufmachung bei britischem Parallelvertreiber aufgetaucht (Charge BXHUBD2, BXHXL41). www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Arzneimittelzulassung -> Arzneimittelinformationen -> Arzneimittelfälschungen (Zugriff am 14. Juni 2019)