In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene TablettenAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel17.10.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG16.10.2023
ChargenüberprüfungenGlucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 mlB. Braun Melsungen03710676
03710647		16.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten, 20, 50 und 100 StückAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03343120
03343137
03343143		16.10.2023
ChargenrückrufLevofloxacin Heumann 250 mg FilmtablettenLevofloxacinHeumann Pharma & Co. Generica KG08806406
08806441
08806470		13.10.2023
ChargenrückrufZinksalbe-ratiopharm und Zinksalbe-CTZinkoxid, Lebertran, Glycerol 85%ratiopharm17947057
17947063
03489823
03577007		13.10.2023
HerstellerinformationFirma Sanofi-Aventis Deutschland11.10.2023
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 11.10.2023
ChargenrückrufNovial® Desogestrel, EthinylestradiolAspen Pharma Trading Limited01410823
02710869		09.10.2023
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1122362506.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Esmya (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: Vorerst regelmäßige Leberwertkontrolle und keine weitere Neueinstellung von Patientinnen empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Flupirtin-haltige Arzneimittel (▼): Widerruf der Zulassung empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Beurteilung von Rezepturarzneimitteln mit ungenügend untersuchten Stoffen am Beispiel von 3-Brompyruvat30.01.2018
Information der Institutionen und BehördenEinführung einer Patienten-Erinnerungskarte für Pamidronsäure-haltige Arzneimittel zur Infusion24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 2. Halbjahr 2017 (PZ 27 bis 51/52)24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen16.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung12.12.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Eliquis® (Apixaban), Pradaxa® (Dabigatran), Lixiana® (Edoxaban) und Xarelto® (Rivaroxaban): Anwendung bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom nicht empfohlen

Produkt:
Eliquis®, Pradaxa®, Lixiana® und Xarelto®		 Wirkstoff:
Apixaban, Dabigatran, Edoxaban und Rivaroxaban
Datum:
23.05.2019
AMK / Die Zulassungsinhaber direkter oraler Antikoagulantien (DOAK) informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über die Ergebnisse einer multizentrischen Studie, wonach bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom (APS) und einer Thrombose in der Vorgeschichte, die Anwendung von Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende thrombotische Ereignisse assoziiert ist.

Für die direkten Faktor Xa-Inhibitoren Apixaban und Edoxaban sowie für den direkten Thrombininhibitor Dabigatran sind weniger Daten verfügbar, da es keine abgeschlossenen klinischen Studien bei APS-Patienten gibt. Die Anwendung dieser DOAK ist aber möglicherweise ebenfalls, gegenüber Vitamin-K-Antagonisten, mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende Thrombosen assoziiert.

Die Anwendung von DOAK bei Patienten mit der Autoimmunerkrankung APS wird daher nicht empfohlen. Dies gilt insbesondere für Hoch-Risiko-Patienten, die in allen drei Antiphospholipid-Tests positiv getestet wurden (Lupus-Antikoagulans, Anti-Cardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein-I-Antikörper).

Bei APS-Patienten, die zurzeit mit DOAK zur Prävention thromboembolischer Ereignisse behandelt werden, ist zu prüfen, ob eine Fortsetzung der Therapie angemessen ist und ob eine Umstellung auf Vitamin-K-Antagonisten erwogen wird. Die Produktinformationen oben genannter Arzneimittel werden jeweils um einen neuen Warnhinweis für Patienten mit APS ergänzt.

Die Investigator-gesponserte, randomisierte, offene, multizentrische Studie (TRAPS) wurde nach Einschluss von 120 APS-Patienten aufgrund einer erhöhten Rate thromboembolischer Ereignisse bei Patienten im Rivaroxaban-Arm vorzeitig abgebrochen. Diese traten bei 12 % der Patienten mit Rivaroxaban-Behandlung auf (vier ischämische Schlaganfälle und drei Myokardinfarkte). Bei Patienten des Warfarin-Arms wurden keine thromboembolischen Ereignisse beobachtet. Schwere Blutungen traten bei 7 % der mit Rivaroxaban behandelten Patienten auf, gegenüber 3 % bei Warfarin. Näheres zu den Studienergebnissen ist dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen APS-Patienten bei Bedarf angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von DOAK sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB DOAKs vorab zur Kenntnis. (14. Mai 2019)