In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Eladynos®AbaloparatidTheramex18829963
18829986		01.04.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Velsipity®EtrasimodPfizer18683347
19104564
18683376		01.04.2024
ChargenrückrufOPDIVO 10 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungNivolumabBristol Myers Squibb1102461828.03.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG12955974
10785686		28.03.2024
ChargenrückrufTannolact Fettcreme 0,4 %Galderma Laboratorium08665615
08665621		27.03.2024
ChargenrückrufMagnesium-Optopan®MagnesiumOptopan Pharma0431995125.03.2024
ChargenrückrufACC® Kindersaft, 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenAcetylcysteinHexal0696461525.03.2024
ChargenrückrufLevodopa / Benserazid Devatis 100 mg / 25 mg TablettenLevodopa / BenserazidDevatis1685668325.03.2024
HerstellerinformationPfizer Pharma21.03.2024
Herstellerinformation20.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht09.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Chargenbezogene Rückrufe Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin06.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Valsartan-haltige Arzneimittel05.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. geplant: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin04.07.2018
Information der Institutionen und BehördenMethotrexat (MTX)-haltige Fertigspritzen: BfArM bittet um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch03.07.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!03.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Abschlussbericht zum Fälschungsfall CellCept® (Mycophenolatmofetil)22.06.2018
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel Stand Mai 201831.05.2018
Information der Institutionen und BehördenAspirin i.v. 500 mg - Lieferabriss ab Mitte Mai erwartet15.05.2018
Information der Institutionen und BehördenAntiarrhythmikum Cordichin® wird in Deutschland nicht länger vertrieben 08.05.2018
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Chargenrückruf

Hersteller:
Puren Pharma		 Produkt:
Valsartan Puren und Valsartan-comp Puren		 Wirkstoff:
Valsartan
Datum:
20.12.2018		 PZN:
11306357, 11306363, 11306386, 11306392, 11306400, 11306417, 11306423, 11306446, 11306469, 11306475, 11306506, 11306512, 11306529, 11358414, 11358420, 11358437, 11358443, 11358472, 11358489, 11358495, 11358526, 11358532, 11358549, 11358555, 11358561, 11358578, 11358584, 11358590, 11358609, 11358615
Valsartan Puren 40 mg, 80 mg, 160 mg und 320 mg
14, 28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Valsartan-comp Puren 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg und 320 mg/25 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG, 81829 München, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Als Vorsichtsmaßnahme ruft die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG freiwillig und im Einvernehmen mit der zuständigen Aufsichtsbehörde alle Chargen von Valsartan-haltigen Arzneimitteln zurück:
Valsartan Puren 40 mg, 80 mg, 160 mg und 320 mg, 14, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 11306357, 11306363, 11306386, 11306392, 11306400, 11306417, 11306423, 11306446, 11306469, 11306475, 11306506, 11306512 und 11306529), und Valsartan-comp Puren 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg und 320 mg/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 11358414, 11358420, 11358437, 11358443, 11358472, 11358489, 11358495, 11358526, 11358532, 11358549, 11358555, 11358561, 11358578, 11358584, 11358590, 11358609 und 11358615).
Der Rückruf erfolgt, da das European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) mit unmittelbarer Wirkung das Certificate of Suitability (CEP) des Wirkstoffherstellers Aurobindo Pharma Ltd. zu Valsartan (R1-CEP 2011-174-Rev00) ausgesetzt hat. Die gemessenen Werte von NDEA liegen je nach Wirkstoffcharge zwischen „nicht nachweisbar“ und 0,256 µg/g und damit teilweise oberhalb des Grenzwerts von 0,082 µg/g. Eine akute Patientengefährdung besteht nach Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers nicht, da die Untersuchungsergebnisse der NDEA-Werte in den Fertigarzneimittelchargen unterhalb des genannten Grenzwerts für NDEA liegen.
Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Warenbestände und Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.

Bestände aus der Klinikversorgung können (ausreichend frankiert) direkt an folgende Retourenanschrift geschickt werden:
Puren Pharma GmbH & Co. KG,
c/o Movianto Deutschland GmbH
In der Vogelsbach 1
66540 Neunkirchen / Saarland.“


Anmerkung der AMK: Bitte geben Sie die hier aufgeführten Arzneimittel nicht an den pharmazeutischen Großhandel zurück, bevor das APG-Formular in der pharmazeutischen Fachpresse veröffentlicht beziehungsweise hier verlinkt ist.