In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTensoflux®Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		23.10.2023
ChargenrückrufEnalapril comp.Enalapril, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma04182765
02809579		20.10.2023
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
ChargenrückrufDexagent-Ophtal® 5 mg / g und 0,3 mg / g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen Gentamicinsulfat, DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma als Mitvertreib02192162
02747789
02747795
01405638		19.10.2023
ChargenrückrufTemozolomide SUNTemozolomidSun Pharmaceuticals Germany0928194018.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene TablettenAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel17.10.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG16.10.2023
ChargenüberprüfungenGlucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 mlB. Braun Melsungen03710676
03710647		16.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten, 20, 50 und 100 StückAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03343120
03343137
03343143		16.10.2023
ChargenrückrufLevofloxacin Heumann 250 mg FilmtablettenLevofloxacinHeumann Pharma & Co. Generica KG08806406
08806441
08806470		13.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201727.02.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Esmya (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: Vorerst regelmäßige Leberwertkontrolle und keine weitere Neueinstellung von Patientinnen empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Flupirtin-haltige Arzneimittel (▼): Widerruf der Zulassung empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Beurteilung von Rezepturarzneimitteln mit ungenügend untersuchten Stoffen am Beispiel von 3-Brompyruvat30.01.2018
Information der Institutionen und BehördenEinführung einer Patienten-Erinnerungskarte für Pamidronsäure-haltige Arzneimittel zur Infusion24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 2. Halbjahr 2017 (PZ 27 bis 51/52)24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen16.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Trigoa® Dragees: Mangelnde Kontrazeption aufgrund inkorrekter Einnahmereihenfolge durch fehlerhaften Blisteraufdruck

Hersteller:
Pfizer Pharma PFE		 Produkt:
Trigoa®		 Wirkstoff:
Levonorgestrel, Ethinylestradiol
Datum:
10.12.2018
AMK / Die Pfizer Pharma PFE GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Behörde mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko einer mangelhaften Kontrazeption bei drei Chargen von Trigoa® (Levonorgestrel, Ethinylestradiol), 1x21, 3x21 und 6x21 Dragees. Ursache ist ein fehlerhafter Blisteraufdruck und die dadurch inkorrekte Einnahmereihenfolge der unterschiedlich dosierten Dragees. Der Rote-Hand-Brief betrifft die Chargen X34106, X51153 sowie W98332.

Trigoa® ist ein dreiphasiges hormonales Kontrazeptivum zur oralen Anwendung.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patientinnen, die eine Verschreibung über Trigoa® Dragees im Zeitraum vom 27. November bis zum 6. Dezember 2018 einlösten, soweit möglich, aktiv über den fehlerhaften Blisteraufdruck, das damit verbundene Risiko einer ungewollten Schwangerschaft und den dazugehörigen chargenbezogenen Rückruf zu informieren. Der Rückruf der betroffenen Chargen erfolgte bereits am 4. Dezember online über die AMK-Homepage sowie in der Ausgabe der Kalenderwoche 49 der Pharmazeutischen Zeitung.

Nähere Informationen zum Sachverhalt können dem Rote-Hand-Brief, Kontaktdaten zur Rücksendung betroffener Packungen dem Chargenrückruf entnommen werden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Eilt: Qualitätsmangel und Rückruf: Hormonelle Kontrazeptivum Trigoa - Veröffentlichung eines RHB. (10. Dezember 2018)