In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Pombiliti™Cipaglucosidase alfaAmicus Therapeutics18106549
18106555
18106561		31.08.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Columvi®GlofitamabRoche18269599
18269607		31.08.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Camzyos®MavacamtenBristol-Myers Squibb18030326
18030332
18030355
18030361
18030384
18030390
18030415
18030421		31.08.2023
Herstellerinformationneuraxpharm Arzneimittel29.08.2023
ChargenrückrufOvastatTreosulfanmedac03656037
03689249		28.08.2023
ChargenrückrufOmniVision07788681
07788698
10037719
10037725		28.08.2023
ChargenrückrufDuloxetin beta URO 20 mg und 40 mgDuloxetinbetapharm Arzneimittel08833107
07587043
07587066
09174374		28.08.2023
ChargenrückrufLAMUNA 20, 0,15 mg / 0,02 mgDesogestrel, EthinylestradiolHexal0364927328.08.2023
HerstellerinformationNovoRapid® PumpCart®Insulin aspartNovo Nordisk Pharma25.08.2023
Herstellerinformation1A Pharma22.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 2. Halbjahr 2017 (PZ 27 bis 51/52)24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen16.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung12.12.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.11.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Finasterid-haltigen Arzneimitteln: Risiko psychischer Symptome und sexueller Dysfunktion

Wirkstoff:
Finasterid
Datum:
04.07.2018

AMK / Die Zulassungsinhaber Finasterid-haltiger Arzneimittel informieren in Absprache mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko möglicher sexueller Dysfunktionen sowie psychischer Symptome oder Störungen.

Der 5-α-Reduktase-Inhibitor ist mit einer Tagesgesamtdosis von 1 mg bei androgenetischer Alopezie sowie mit einer Dosierung von 5 mg pro Tag bei benigner Prostatahyperplasie (BPH) indiziert. Aufgrund der Risiken ist, insbesondere bei androgenetischer Alopezie, eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung vor Therapiebeginn angezeigt.

Folgende Sicherheitsaspekte sind zu beachten:

  • Patienten unter der Behandlung mit Finasterid sind hinzuweisen auf Berichte über Stimmungsänderungen, depressive Verstimmung, Depression und Suizidgedanken, sexueller Dysfunktion, einschließlich erektiler Dysfunktion, Ejakulationsstörung und verminderter Libido. Sexuelle Dysfunktionen können nach dem Absetzen länger als 10 Jahre fortbestehen.
  • Patienten sollen auf psychische Symptome hin überwacht werden. Treten diese bei Behandlung der androgenetischen Alopezie auf, sollte die Anwendung von Finasterid beendet und medizinischer Rat eingeholt werden. Treten die Störungen bei Therapie der BPH auf, ist Rücksprache mit dem behandelten Arzt zu halten.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen wurden entsprechend aktualisiert und die Nebenwirkung „Angst“ sowie ein neuer Warnhinweis für alle Finasterid-haltigen Arzneimittel ergänzt. Zudem wurde für die 1-mg-Stärke die Nebenwirkung „depressive Verstimmung“ in „Depression“ geändert.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief sowie den entsprechenden Fachinformationen zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zum Risiko zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit einer 5-α-Reduktase-Inhibitor-Behandlung bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BAH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Auftragsauslösung RHB Finasterid. (22. Juni 2018)