In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinDepo Provera 150 mgMedroxyprogesteronCC Pharma0016854418.09.2024
HerstellerinformationOcalivaObeticholsäureAdvanz Pharma Specialty Medicine Deutschland17.09.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel18009332
11323338
11323373		12.09.2024
Chargenrückruf1 M-Kaliumchlorid-Lösung 7,46 % DELTAMEDICA InfusionslösungskonzentratKaliumchloridDeltamedica1403657904.09.2024
ChargenrückrufTramagit® 200 mg RetardtablettenTramadolKrewel Meuselbach02327343
02327366
02327372		04.09.2024
ChargenrückrufSpiriva® 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur InhalationTiotropiumBoehringer Ingelheim Pharma1581719004.09.2024
HerstellerinformationSalbutamolHexal03.09.2024
ChargenrückrufVitamin B12-ratiopharm® N InjektionslösungCyanocobalaminratiopharm0726079603.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Piasky®Crovalimab Roche01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Awiqli®Insulin icodec Novo Nordisk01.09.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Alimta® (Pemetrexed) 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel bei saisonalen Influenza-Impfstoffen festgestellt 27.11.2018
Information der Institutionen und BehördenEMA: CEP zu Valsartan der Firma Mylan Laboratories entzogen 21.11.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei Kindern 20.11.2018
Information der Institutionen und BehördenStarkes Nasenbluten unter Sinupret® extract/forte-Zubereitungen 06.11.2018
Information der Institutionen und BehördenEngpässe von Impfstoffen online melden 01.11.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: UAW-Meldeportal für Patientinnen und Patienten aktualisiert 01.10.2018
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Ferro sanol (Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex) Tropfen: Unterversorgung bei Früh- und Neugeborenen wegen Lieferengpass befürchtet

Hersteller:
UCB Pharma GmbH		 Produkt:
Ferro sanol® 30 mg/ml Tropfen zum Einnehmen
Datum:
16.01.2018

AMK / Die Firma UCB Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der Bezirksregierung Düsseldorf sowie dem BfArM mittels Informationsbrief über den seit Mitte 2017 bestehenden Lieferengpass für Ferro sanol® 30 mg/ml Tropfen zum Einnehmen. Ab Januar 2018 seien begrenzte Mengen Ferro sanol Tropfen wieder verfügbar (1). Die Firma weist nun auf die Bedeutung der oralen Eisensubstitution bei Früh- und Neugeborenen hin.

 

Die Lösung enthält zweiwertiges Eisen in Form eines Glycin-Sulfat-Komplexes und wird bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern, Kleinkindern und Säuglingen zur Therapie von Eisenmangel und Eisenmangelanämie eingesetzt.

 

Insbesondere bei früh- und neugeborenen Kindern ist die Behandlung von Eisenmangelzuständen für eine körperliche und geistige Entwicklung sowie für die Morbidität und Mortalität von Bedeutung.

 

Für die perorale Behandlung von Eisenmangelzuständen bei früh- und neugeborenen Kindern (Körpergewicht zwischen 2 und 5 kg) steht kein anderes Fertigarzneimittel mit zweiwertigem Eisen zur Verfügung. Auf der Homepage des BfArM verweist der Zulassungsinhaber auf eine Tropflösung mit dreiwertigem Eisen als therapeutisches Alternativpräparat (2).

 

Um einer Unterversorgung in der Behandlung von Säuglingen, Früh- und Neugeborenen entgegenzuwirken, sollte bei der Verordnung, Empfehlung und Abgabe von Ferro sanol® Tropfen die besondere medizinische Notwendigkeit für die Behandlung von Früh- und Neugeborenen Berücksichtigung finden.

 

Die AMK bittet ApothekerInnen Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Eisen-haltigen Arzneimitteln stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  1. UCB Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Wichtige Veröffentlichung in PZ/ DAZ am 18.01.2018. (11. Januar 2018)

  2. UCB Pharma GmbH; Lieferengpass Meldungsdetails Ferro sanol® 30 mg/ml Tropfen, unter www.bfarm.de - Arzneimittel - Arzneimittelzulassung - Arzneimittelinformationen - Lieferengpässe - gemeldete Lieferengpässe - Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe) (Zugriff am 11. Januar 2018)