In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationOlimel 5,7% Emulsion zur Infusion, 1000 ml (ohne Elektrolyte)Baxter Deutschland28.04.2025
Rote-Hand-BriefeOpzelura®RuxolitinibphosphatIncyte Biosciences Distribution B.V.25.04.2025
Rote-Hand-BriefeLivopan®Distickstoffmonoxid / SauerstoffLinde Sverige AB23.04.2025
ChargenrückrufMinocyclin-ratiopharm® 50 mg Hartkapseln, 50 und 100 Stück, Minocyclin-ratiopharm® 100 mg Hartkapselnm, 10, 20 und 50 StückMinocyclinratiopharm03946338
03946344
03946350
03946367
04921808		15.04.2025
ChargenrückrufBisacodyl Sanavita 10 mg ZäpfchenBisacodylSanavita Pharmaceuticals17975177
17975183
17975208		15.04.2025
ChargenrückrufBisacodyl Sanavita 10 mg ZäpfchenBisacodylSanavita Pharmaceuticals17975177
17975183
17975208		15.04.2025
ChargenrückrufClarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungClarithromycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel10394193
10394201		14.04.2025
ChargenrückrufTeicoplanin Eberth 200 mg und 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung oder einer Lösung zum EinnehmenTeicoplaninDr. Friedrich Eberth Arzneimittel17582874
17582880		14.04.2025
ChargenrückrufVancomycin Eberth 500 mg und 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum EinneVancomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel12472448
12472454
12472460
12472477
12472483
12472508		14.04.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 40 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98DuloxetinGlenmark Arzneimittel11323338
11323350
16383316
11323373		11.04.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 01.10.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt 25.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation 27.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation 13.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK 25.07.2019
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Herstellerinformation

Informationsbrief: Vancomycin Noridem 500 mg und 1000 mg: Fehlerhafte Beschreibung der Farben der Kunststoff-Flip-off-Deckel in den Produktinformationen

Hersteller:
DEMO Pharmaceuticals GmbH		 Produkt:
Vancomycin Noridem 500 mg und 1000 mg		 Wirkstoff:
Vancomycin
Datum:
09.01.2018

AMK / Die Firma DEMO Pharmaceuticals GmbH informiert in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern über eine fehlerhafte Angabe in der Gebrauchs- und Fachinformation der Produkte »Vancomycin Noridem 500 mg und 1000 mg, jeweils Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und Lösung zum Einnehmen« (PZN 10274402, 10274419, 12483854 und 12483883). Eine Apotheke erkannte die fehlerhafte Deklaration bei einem betroffenen Präparat und meldete der AMK sowie dem pharmazeutischen Unternehmer, woraufhin nun der Informationsbrief veröffentlicht wird.


Im Abschnitt 6.5 der Gebrauchs- beziehungsweise Fachinformation »Art und Inhalt des Behältnisses« wird beschrieben, dass der Kunststoff-Flip-off-Deckel der 500 mg Stärke blau gefärbt ist, wohingegen in der Produktion des Produktes weiße Deckel verwendet werden. Für die 1000 mg Stärke ist ein roter Deckel beschrieben, während hier grüne Deckel verwendet werden. Der genaue Wortlaut des jeweils fehlerhaften beziehungsweise korrekten Abschnitts ist dem Informationsbrief unter www.arzneimttelkommission.de zu entnehmen.


Diese Diskrepanz betrifft alle bislang im deutschen Markt befindlichen Chargen. Eine Änderung der entsprechenden Texte wurde bereits initiiert. Ein Rückruf der im Markt befindlichen Ware ist nach Angaben des Zulassungsinhabers nicht geplant. 

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der
Anwendung von Vancomycin-haltigen Arzneimitteln stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • Firma DEMO Pharmaceuticals GmbH an AMK (E-Mail Korrespondenz); Informationsbrief – Firma DEMO GmbH–Vancomycin Noridem (8. Januar 2018)