In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSyntaris® FlunisolidDermapharm0205766525.10.2023
Rückrufe allgemeinTopamaxTopiramatEurimPharm Arzneimittel13780608
13780614		25.10.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland23.10.2023
ChargenrückrufCelerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus BleichcremeHübner Naturarzneimittel02288956
01094799		23.10.2023
ChargenrückrufTensoflux®Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		23.10.2023
ChargenrückrufEnalapril comp.Enalapril, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma04182765
02809579		20.10.2023
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
ChargenrückrufDexagent-Ophtal® 5 mg / g und 0,3 mg / g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen Gentamicinsulfat, DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma als Mitvertreib02192162
02747789
02747795
01405638		19.10.2023
ChargenrückrufTemozolomide SUNTemozolomidSun Pharmaceuticals Germany0928194018.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene TablettenAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel17.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201727.02.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Esmya (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: Vorerst regelmäßige Leberwertkontrolle und keine weitere Neueinstellung von Patientinnen empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Flupirtin-haltige Arzneimittel (▼): Widerruf der Zulassung empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Beurteilung von Rezepturarzneimitteln mit ungenügend untersuchten Stoffen am Beispiel von 3-Brompyruvat30.01.2018
Information der Institutionen und BehördenEinführung einer Patienten-Erinnerungskarte für Pamidronsäure-haltige Arzneimittel zur Infusion24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 2. Halbjahr 2017 (PZ 27 bis 51/52)24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen16.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
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Information der Institutionen und Behörden

EMA/CHMP: Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta® (▼, Daclizumab) beschlossen

Produkt:
Zinbryta®		 Wirkstoff:
Daclizumab
Datum:
14.11.2017

AMK / Nach Abschluss des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Zinbryta, informiert der CHMP über weitere Anwendungsbeschränkungen, um das ­Risiko schwerer Leberschädigungen zu redu­zieren (1). Die AMK berichtete bereits über vorläufige risikominimierende Maßnahmen zu Daclizumab (PZ 28/2017, Seite 85).


Der CHMP folgt damit den Empfehlungen des PRAC (2). Dessen abschließende Überprüfung ergab, dass während der Behandlung mit Zinbryta und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende unvorhersehbare immunvermittelte Leberschädigungen mit möglicherweise tödlichem Ausgang auftreten können. In klinischen Studien traten bei 1,7 % der mit Daclizumab behandelten Patienten schwere Leberschäden auf.


Daher sollten nur solche Multiple Sklerose (MS)-Patienten Zinbryta erhalten, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (disease modifying therapies, DMT) unzureichend angesprochen haben und mit keiner anderen DMT behandelt werden können. Patienten mit Vorerkrankungen der Leber dürfen Zinbryta nicht erhalten. Bei Vorhandensein weiterer Autoimmunerkrankungen, sowie bei Patienten deren Leberenzymwerte den Normalwert um mehr als das doppelte überschreiten, sollte zudem keine Neubehandlung mit Zinbryta begonnen werden.


Die Leberfunktionswerte sind mindestens einmal monatlich und möglichst unmittelbar vor jeder Gabe zu überwachen. Auch nach Ende der Behandlung sind diese Untersuchungen bis zu 6 Monate lang fortzuführen. Die Behandlung ist gegebenenfalls abzubrechen, wenn ein Patient die erforderlichen Kontrolluntersuchungen nicht einhält oder auf die Behandlung unzureichend anspricht. Es wird zudem empfohlen, die Behandlung abzubrechen, wenn die Leberenzymwerte um ein Dreifaches über dem Normalwert liegen. Patienten mit Anzeichen und Symptomen eines Leberschadens sind an einen Facharzt für Lebererkrankungen zu überweisen. Gleiches gilt für Patienten, die positiv auf Hepatitis B oder C getestet wurden.


Patienten, wie auch medizinischem Fachpersonal, wird zusätzlich zum Schulungsmaterial ein Formular ausgehändigt, in dem bestätigt wird, dass die Risiken besprochen wurden und dass die Patienten die Bedeutung einer Überwachung und der Überprüfung auf Anzeichen einer Leberschädigung verstanden haben.


Die AMK bittet daher Apothekerinnen und Apotheker betroffene Patienten angemessen zu informieren und auf Anzeichen und Symptome möglicher Leberprobleme aufmerksam zu machen: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitverlust, Gelbfärbung der Haut und Augen sowie dunkler Urin.


Die Stellungnahme des CHMP wird der Europäischen Kommission vorgelegt, damit ein endgültiger, für alle Mitgliedsstaaten der EU geltender, rechtsverbindlicher Durchführungsbeschluss erlassen wird. /


Quellen

  1. EMA; EMA concludes review of Zinbryta and confirms further restrictions to reduce risk of liver damage. www.ema.europa.eu  → Find ­medicine → Human medicines → Referrals (Zugriff am 13. November 2017)
  2. EMA; PRAC recommends further restrictions for multiple sclerosis medicine Zinbryta due to risk of serious liver damage. www.ema.europa.eu  → Press release (27. Oktober 2017)