In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSyntaris® FlunisolidDermapharm0205766525.10.2023
Rückrufe allgemeinTopamaxTopiramatEurimPharm Arzneimittel13780608
13780614		25.10.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland23.10.2023
ChargenrückrufCelerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus BleichcremeHübner Naturarzneimittel02288956
01094799		23.10.2023
ChargenrückrufTensoflux®Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		23.10.2023
ChargenrückrufEnalapril comp.Enalapril, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma04182765
02809579		20.10.2023
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
ChargenrückrufDexagent-Ophtal® 5 mg / g und 0,3 mg / g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen Gentamicinsulfat, DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma als Mitvertreib02192162
02747789
02747795
01405638		19.10.2023
ChargenrückrufTemozolomide SUNTemozolomidSun Pharmaceuticals Germany0928194018.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene TablettenAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel17.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201727.02.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Esmya (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: Vorerst regelmäßige Leberwertkontrolle und keine weitere Neueinstellung von Patientinnen empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Flupirtin-haltige Arzneimittel (▼): Widerruf der Zulassung empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Beurteilung von Rezepturarzneimitteln mit ungenügend untersuchten Stoffen am Beispiel von 3-Brompyruvat30.01.2018
Information der Institutionen und BehördenEinführung einer Patienten-Erinnerungskarte für Pamidronsäure-haltige Arzneimittel zur Infusion24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 2. Halbjahr 2017 (PZ 27 bis 51/52)24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen16.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
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Chargenüberprüfungen

Hersteller:
Roche Pharma AG		 Produkt:
Valcyte 450 mg, 60 Filmtabletten		 Wirkstoff:
Valganciclovir
Datum:
12.09.2017		 PZN:
02186078
Betroffene Ch.-B.: N0320B01

In Absprache mit dem Regierungsprä­sidium Tübingen informieren wir über eine Fälschung des Arzneimittels Valcyte (Valganciclovir) 450 mg, 60 Filmtabletten (PZN 02186078) mit der genannten Chargennummer. Die Filmtabletten entsprechen der Identität des Originalproduktes. Die Verpackungen sind allerdings gefälscht und täuschen Packungen der Roche Pharma AG vor. Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und die Packungen mit der gefälschten Gebrauchsinformation in Quarantäne gesondert zu lagern sowie umgehend Ihre zuständige Überwachungsbehörde sowie die AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu benachrichtigen. Da noch andere Chargen betroffen sein könnten, sollten alle Chargen des genannten Arzneimittels überprüft werden. Die Fälschung ist anhand eines eindeutigen Kriteriums – einer fehlenden Materialnummer auf der Rückseite der Gebrauchsinformation/Packungsbeilage – zu identifizieren (siehe Abbildung). Zur Ermittlung der Vertriebswege der gefälschten Ware bitten wir Sie, entsprechende Lieferscheine zum Bezug des Arzneimittels der zuständigen Behörde bei Bedarf zur Verfügung zu stellen.«


Ausschnitte der Gebrauchsinformation des Arzneimittels Valcyte 450 mg Filmtabletten. In der linken Spalte sind der Anfang der Vorderseite sowie das Ende der Rückseite der gefälschten Gebrauchsinformation abgebildet. In der rechten Spalte sind identische Bereiche der korrekten Gebrauchsinformation (Stand: März 2015) dargestellt. Der rote Rahmen (links) markiert die Stelle der fehlenden Materialnummer auf der gefälschten Gebrauchsinformation.