In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEylea 40 mg / ml , 1 Stück, InjektionslösungAfliberceptMilinda1094939501.09.2015
ChargenrückrufFerrum Hausmann, 30 ml, Tropfen zum EinnehmenEisen(III)-IonVifor Pharma Deutschland0219086101.09.2015
ChargenrückrufIberogast 20 ml und 200 ml (10x20 ml)Tinktur aus Schleifenblu., Angelikawurz., Kamille, Kümmel, Mariendistelfrü., Melissenbl., Pfefferminzbl., Schöllkraut, SüßholzwuSteigerwald Arzneimittelwerk00514644
06333286		01.09.2015
ChargenrückrufIndo paed Suspension, 100 mlIndometacin1 A Pharma0758848501.09.2015
ChargenrückrufPalladon injekt 20 mg / ml Injektions-Infus.Lösung, 5x1 mlHydromorphonMundipharma1005893401.09.2015
ChargenrückrufLevodopa comp. B Stada 100 mg / 25 mg, 100 Stück, HartkapselnLevodopa, BenserazidStadapharm0024402108.09.2015
Rote-Hand-BriefeBetmiga®Mirabegron Astellas Pharma08.09.2015
HerstellerinformationIkervis 1 mg / ml Augentropfen Emulsion, 30 x 0,3 ml EinzeldosispipettenCiclosporinSanten1113076308.09.2015
HerstellerinformationInfectoCillin 400 Saft (100ml, 2x100 ml), InfectoCillin 500 Saft (100 ml, 2x100 ml, 3x100 ml, 2x75 ml)Phenoxymethylpenicillin-KaliumInfectoPharm Arzneimittel und Consilium01831708
03124978
04257799
04257888
01512311
06649612		08.09.2015
ChargenrückrufBactroban Nasensalbe, 3 gMupirocinAllomedic1009036915.09.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungsplicht 05.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt 21.11.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln 03.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Metformin-haltige Arzneimittel: Spuren von NDMA festgestellt 06.12.2019
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A8015 13.12.2019
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A801513.12.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit 16.12.2019
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Information der Institutionen und Behörden

Minimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen unter SGLT2-Hemmern

Hersteller:
diverse		 Produkt:
Forxiga®, Invokana®, Jardiance®, Synjardy®, Vokanamet®, Xigduo®		 Wirkstoff:
Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin
Datum:
01.03.2016

AMK / Die EMA hat das Risiko von diabetischen Ketoazidosen unter den SGLT2-Hemmern Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin (Forxiga®, Invokana®, Jardiance®, Synjardy®, Vokanamet®, Xigduo®) abschließend bewertet und folgt damit den kürzlich vom PRAC veröffentlichten Empfehlungen zur Risikominimierung (1, 2). 

Die diabetische Ketoazidose ist eine schwere Komplikation des Diabetes mellitus, die durch niedrige Insulinspiegel verursacht wird. Seltene, auch lebensbedrohliche Fälle traten bei Patienten auf, die SGLT2-Hemmer einnahmen. Einige dieser Fälle waren atypisch, weil sie bei relativ niedrigen Blutzuckerspiegeln vorkamen.

Die EMA empfiehlt daher eine Aktualisierung der Produktinformationen mit der Aufnahme der diabetischen Ketoazidose als seltene unerwünschte Wirkung, die bis zu 1 von 1000 Patienten betrifft. 

Patienten, die einen SGLT2-Hemmer einnehmen, sollen die Symptome der diabetischen Ketoazidose kennen: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrtheit, ungewöhnliche Erschöpfung oder Müdigkeit, süßer Geruch des Atems, süßer oder metallischer Geschmack im Mund oder ein abweichender Geruch von Urin oder Schweiß. Treten diese Symptome auf, sollen sie umgehend ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus aufsuchen. 

Wird eine diabetische Ketoazidose diagnostiziert oder vermutet, soll die Behandlung sofort abgebrochen und erst wieder begonnen werden, falls eine andere Ursache für die Ketoazidose identifiziert wurde. Risikofaktoren für eine diabetische Ketoazidose sind eine niedrige Reserve von Insulin-sezernierenden Zellen, eine beschränkte Nahrungsaufnahme oder schwere Austrocknung, eine plötzliche Reduktion des Insulins oder ein erhöhter Bedarf an Insulin auf Grund von Krankheit, Operation oder Alkoholmissbrauch. Die EMA empfiehlt daher auch, die Therapie mit SGLT2-Hemmern bei solchen Patienten vorübergehend auszusetzen, die auf Grund einer schweren Krankheit oder großer chirurgischer Eingriffe stationär behandelt werden. 

Die EMA beurteilt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von SGLT2-Hemmern in der Behandlung des Typ-2-Diabetes weiterhin positiv. 

Diese Empfehlungen der EMA wurden der EU-Kommission übermittelt, die über einen bindenden Beschluss für die Mitgliedsstaaten entscheidet. /


Quellen

  1. BfArM; SGLT2-Hemmer: Empfehlung des PRAC zur Minimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen, insbesondere von atypischen Fällen. www.bfarm.de, Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Risikobewertungsverfahren (15. Februar 2016)
  2. EMA; EMA confirms recommendations to minimise ketoacidosis risk with SGLT2 inhibitors for diabetes. www.ema.europa.eu - Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 February 2016 (26. Februar 2016)