In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 301-310 von 3012.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEylea 40 mg / ml , 1 Stück, InjektionslösungAfliberceptMilinda1094939501.09.2015
ChargenrückrufFerrum Hausmann, 30 ml, Tropfen zum EinnehmenEisen(III)-IonVifor Pharma Deutschland0219086101.09.2015
ChargenrückrufIberogast 20 ml und 200 ml (10x20 ml)Tinktur aus Schleifenblu., Angelikawurz., Kamille, Kümmel, Mariendistelfrü., Melissenbl., Pfefferminzbl., Schöllkraut, SüßholzwuSteigerwald Arzneimittelwerk00514644
06333286		01.09.2015
ChargenrückrufIndo paed Suspension, 100 mlIndometacin1 A Pharma0758848501.09.2015
ChargenrückrufPalladon injekt 20 mg / ml Injektions-Infus.Lösung, 5x1 mlHydromorphonMundipharma1005893401.09.2015
ChargenrückrufLevodopa comp. B Stada 100 mg / 25 mg, 100 Stück, HartkapselnLevodopa, BenserazidStadapharm0024402108.09.2015
Rote-Hand-BriefeBetmiga®Mirabegron Astellas Pharma08.09.2015
HerstellerinformationIkervis 1 mg / ml Augentropfen Emulsion, 30 x 0,3 ml EinzeldosispipettenCiclosporinSanten1113076308.09.2015
HerstellerinformationInfectoCillin 400 Saft (100ml, 2x100 ml), InfectoCillin 500 Saft (100 ml, 2x100 ml, 3x100 ml, 2x75 ml)Phenoxymethylpenicillin-KaliumInfectoPharm Arzneimittel und Consilium01831708
03124978
04257799
04257888
01512311
06649612		08.09.2015
ChargenrückrufBactroban Nasensalbe, 3 gMupirocinAllomedic1009036915.09.2015
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 301-310 von 516.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungsplicht 05.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt 21.11.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln 03.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Metformin-haltige Arzneimittel: Spuren von NDMA festgestellt 06.12.2019
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A8015 13.12.2019
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A801513.12.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit 16.12.2019
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Carbimazol- oder Thiamazol-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer akuten Pankreatitis und verstärkte Empfehlung zur Kontrazeption

Produkt:
Carbimazol- oder Thiamazol-haltige Arzneimittel
Datum:
06.02.2019

AMK / Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die den Wirkstoff Carbimazol oder Thiamazol enthalten, informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das Risiko einer akuten Pankreatitis. Die Fallberichte über das wiederkehrende Auftreten einer akuten Pankreatitis mit einer verkürzten Zeit bis zum Krankheitsbeginn bei einer erneuten Anwendung von Carbimazol oder Thiamazol legt einen immunologischen Mechanismus nahe. Der Pathomechanismus ist jedoch bisher schlecht verstanden.

Gleichzeitig gilt die dringende Empfehlung, dass Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol wirksame Methoden der Kontrazeption anwenden. Epidemiologische Studien und Fallberichte stärken die Evidenz, dass diese Thyreostatika mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von angeborenen Fehlbildungen verbunden sein können, insbesondere bei Anwendung im ersten Trimester der Schwangerschaft und in hoher Dosierung. Berichtete Fehlbildungen umfassen unter anderem das Fehlen eines Teils der Haut (Aplasia cutis congenita), kraniofasziale Fehlbildungen, Defekte der Bauchdecke und des GI-Traktes sowie Ventrikelseptumdefekte.

Das Prodrug Carbimazol und der aktive Metabolit Thiamazol werden unter anderem zur konservativen Behandlung der Hyperthyreose eingesetzt, zur Vorbereitung einer geplanten Radioiodtherapie oder auch zur Dauerbehandlung der Hyperthyreose, wenn definitive Therapiemaßnahmen wegen des Allgemeinzustandes oder aus persönlichen Gründen nicht durchführbar sind oder abgelehnt werden.

Bezugnehmend auf das Risiko einer akuten Pankreatitis werden nun folgende Empfehlungen gegeben:

  • Das Auftreten einer akuten Pankreatitis wurde nach einer Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol berichtet. Die Behandlung sollte daher sofort beendet werden, wenn eine akute Pankreatitis auftritt.
  • Bei Patienten mit einer anamnestisch bekannten akuten Pankreatitis in Folge der Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol dürfen diese Arzneimittel nicht verabreicht werden. Die erneute Anwendung könnte zum Wiederauftreten einer akuten Pankreatitis führen, mit einer verkürzten Zeit bis zum Krankheitsbeginn.

Hinsichtlich der Verstärkung der Empfehlung zur Kontrazeption gilt:

  • Ein Hyperthyreoidismus bei schwangeren Frauen sollte adäquat behandelt werden, um dem Auftreten schwerwiegender mütterlicher und fetaler Komplikationen vorzubeugen.
  • Frauen im gebährfähigen Alter müssen wirksame Methoden der Kontrazeption während einer Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol anwenden.
  • Carbimazol oder Thiamazol dürfen während einer Schwangerschaft nur nach der Durchführung einer strengen individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung und nur mit der niedrigsten wirksamen Dosis ohne zusätzliche Verabreichung von Schilddrüsenhormonen angewendet werden.
  • Es wird ein engmaschiges Monitoring von Mutter, Fetus und Neugeborenem empfohlen, falls Carbimazol oder Thiamazol während der Schwangerschaft angewendet werden.

In den Fach- und Gebrauchsinformationen von Carbimazol- und Thiamazol-haltigen Arzneimitteln werden Warnhinweise zu den Risiken ergänzt. Weitere Informationen zu den Hintergründen sowie Kontaktinformationen betroffener Zulassungsinhaber sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen, behandelte Patienten angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Carbimazol und Thiamazol unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BAH an AMK (E-Mail Korrespondenz); DHPC Carbimazole/Thiamazole EPITT 19274 / 19238 (06. Februar 2019)