AMK / Aufgrund von einzelnen Meldungen informiert die AMK erneut über
das Risiko fehlerhafter Anwendungen von Nepresol® inject. Die AMK
erreichten seit 2009 insgesamt sechs Meldungen, in denen bemängelt
wurde, dass die Deklaration der Lösungsmittel-Ampullen missverständlich
sei. Es bestünde die Gefahr, dass der Inhalt der mit dem Wort „Nepresol“
beschrifteten Lösungsmittel-Ampulle zur Annahme führe, dass diese
bereits den Wirkstoff Dihydralazinmesilat enthalte. In drei Fällen kam
es tatsächlich zur alleinigen Gabe des Lösungsmittels, zweimal im
Kreißsaal und einmal auf einer Intensivstation; die blutdrucksenkende
Wirkung blieb aus.
Nepresol inject® Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung enthält 25 mg Dihydralazinmesilat.
Der Vasodilatator kommt bei akuten Blutdruckkrisen und hypertensiven
Gestosen (Präemklampsie und Eklampsie) zum Einsatz.
In einer
Packung des Fertigarzneimittels sind zehn Glasampullen enthalten; davon
sind je fünf Ampullen gemeinsam in einem Plastikträger verpackt. Im
ersten Träger befinden sich Ampullen, die lediglich Wasser für
Injektionszwecke enthalten. Im zweiten Plastikeinsatz befinden sich fünf
Ampullen, die mit Dihydralazinmesilat-Pulver befüllt sind. Vor der
Injektion muss das Arzneimittel mit dem Lösungsmittel rekonstituiert
werden.
Die Firma änderte die Beschriftung der
Lösungsmittel-Ampulle im Dezember 2010 um das Risiko einer
Fehlapplikation und daraus resultierender Minderwirkungen zu minimieren (
siehe Tabelle 1).
Die Gefahr einer fehlerhaften Applikation blieb allerdings bestehen, da
noch Restbestände mit der alten Beschriftung im Markt waren (siehe
Pharm. Ztg. 2016 Nr. 14, Seite 79). Die geänderte Beschriftung war aus
Sicht der AMK weiterhin missverständlich, da auch nach Umstellung
Meldungen zu Medikationsfehlern in der Geschäftsstelle eingingen. Eine
zur Fehlerentstehung beitragende Ursache besteht darin, dass bei beiden
bisherigen Beschriftungen (siehe Tabelle 1, A und B) der Name des
Fertigarzneimittels („Nepresol“) in fett gedruckter Schrift auf den
Lösungsmittel-Ampullen vorhanden ist. Zusätzlich erscheint das Wort
„Nepresol“ links auf den Ampullen, sodass wegen der natürlichen
Leserichtung von links nach rechts statt Wasser für Injektionszwecke
sofort der Fertigarzneimittelname in das Blickfeld des Anwenders gerät.
Dies wird dadurch verstärkt, dass die Beschriftung auf der gekrümmten
Ampulle nicht durch einen Blick vollständig zu erfassen ist. Zur
Fehlerentstehung trägt außerdem die getrennte Abpackung zu je fünf
Ampullen Lösungsmittel bzw. Wirkstoffpulver bei. Laut Informationen der
Firma kann ein alternierendes Packen der beiden Ampullenarten aus
technischen Gründen jedoch nicht realisiert werden.
Die AMK regte
nach Abstimmung mit dem BfArM bei der Firma eine erneute Änderung der
Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle an. (siehe Tabelle 1, C). Bei
dieser ist das Wort „Nepresol“ nun nicht mehr fett gedruckt und befindet
sich im rechten Bereich der Beschriftung. Nach Angaben der Firma werden
die neu beschrifteten Ampullen voraussichtlich ab Oktober 2019 auf den
deutschen Markt kommen. Ein höheres Risiko für eine fehlerhafte
Applikation der vorherigen Beschriftungen A und B bleibt bis zum Ablauf
bzw. Verbrauch aller vorhandenen Altbestände weiterhin bestehen. Die
Laufzeit der Ampullen nach Beschriftungsart A und B erlischt bis Ende
August 2019 bzw. Ende Januar 2022.
Zur Vermeidung der alleinigen
Gabe von Lösungsmittel bei Nepresol inject® bittet die AMK darum, dass
Apotheken alle am Medikationsprozess beteiligten Personen angemessen
informieren. Weisen Sie darauf hin, dass der Wirkstoff vor der Gabe zu
rekonstituieren ist. Erwägen Sie als Vorsichtsmaßnahmen im stationären
Umfeld z. B. eine alternierende Umsortierung der Ampullen oder das
Aufbringen eines Warnhinweises auf dem Umkarton.
Medikationsfehler im Zusammenhang mit Nepresol inject® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
