In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEffortil Tropfen »EurimPharm«, 30 ml, LösungEtilefrinEurimPharm Arzneimittel0689843307.04.2015
ChargenrückrufMykosert Spray, 30 ml LösungSertaconazolDr. R. Pfleger Chemische Fabrik0976289807.04.2015
ChargenrückrufRinger-Lösung Plastik, 10 x 1000 ml, InfusionslösungNatriumchlorid, Kaliumchlorid, CalciumchloridBerlin-Chemie0188251607.04.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »axicorp«, 30 und 3x30 Stück, FilmtablettenTenofoviraxicorp Pharma B.V.06432858
06432864		07.04.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »Medicopharm«, 30 und 3x30 Stück, FilmtablettenTenofovirMedicopharm10315265
10557560		07.04.2015
ChargenrückrufVisadron 0,125 Prozent »EurimPharm«, 10 ml, AugentropfenPhenylephrinEurimPharm Arzneimittel0200069407.04.2015
Rückrufe allgemeinBindRen, diverseColestilanMitsubishi Tanabe Pharma03245357
03245363
03247221		31.03.2015
ChargenrückrufElontril 300 mg »kohlpharma«, 3 x 30 Stück, TablettenBupropionkohlpharma0001789731.03.2015
ChargenrückrufExforge HCT 5 mg / 160 mg / 12,5 mg »Orifarm«, 98 Stück, Filmtabletten Amlodipin, Valsartan, HydrochlorothiazidOrifarm1034356331.03.2015
ChargenrückrufExforge 5 mg / 160 mg »Emra med«, 56 Stück, FilmtablettenAmlodipin, ValsartanEmra med Arzneimittel0644136631.03.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung

Datum:
11.11.2014
AMK / Auf seiner Homepage fordert das BfArM in seiner Zuständigkeit die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln mit Wirkstoffen, die zur Suppression von Andro­genen führen, zur Anpassung der Produktinformationen auf, da unter der Therapie Verlängerungen des QT-Intervalls beobachtet wurden (1). Zu diesen Wirkstoffen zählen alle Gonadotropin-Releasinghormon (GnRH)-Agonisten und einige – Antagonisten, wie Abarelix und Degarelix und Antiandrogene, wie Flutamid, Nilutamid, Bicalutamid und Enzalutamid sowie Abirateron, ein 17α-Hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17)-Inhibitor. Allen Wirkstoffen gemeinsam ist, dass sie zur Androgensuppression im Rahmen der Behandlung des hormonabhängigen Prostatakarzinoms eingesetzt werden. Im September bewertete der PRAC Spontanberichte in der Eudravigilanz-Datenbank und der Literatur und kam zu der Auffassung, dass die langfristige Ablation von Androgenen zu einer QT-Intervall-Verlängerung führen kann (2). Daher sind in den Produktinformationen zusätzliche Warnhinweise einzufügen. So ist bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Intervall-Verlängerung und solchen mit einer QT-Intervall-verlängernden Begleittherapie eine Nutzen/Risiko-Abwägung vor Beginn der Therapie mit den genannten Wirkstoffen durchzuführen. Zu den Wirkstoffen die das QT-Intervall verlängern, zählen unter anderen Klasse-1A- und Klasse-III-Antiarrhythmika, Methadon, Moxifloxacin und Antipsychotika. / Quelle 1. BfArM; Aufforderung zur Textanpassung. Arzneimittel zur Androgendeprivationstherapie: Verlängerung des QT-Intervalls. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Risikobewertungsverfahren (6. November 2014) 2. EMA; PRAC recommendations for update of the product information: Androgen deprivation therapy – QT interval prolongation due to long-term use. www.ema.europa.eu --> document library --> reference number: EMA/49049/2014 (25. September 2014)