Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Kiovig 100 mg / ml, 300 ml, Infusionslösung, Ch.-B.: LE12P035AB	Immunglobulin vom Menschen	Baxter Deutschland	06587176	07.10.2014
Chargenrückruf	Meningitec, 1, 10 und 20 Stück, Fertigspritzen, alle Chargen	Meningokokken-C-Oligosaccharid	Nuron Biotech B.V.	03337912 03337929 05488822	07.10.2014
Chargenrückruf	Torisel 30 mg / 1,2 ml, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat, Ch.-B.: AI3V / 1U, AIEM / 1N, AIEM / 1X	Temsirolimus	Pfizer Pharma	02652474	07.10.2014
Rote-Hand-Briefe	Meningitec Fertigspritzen	Meningokokken-C-Oligosaccharid	Nuron Biotech B. V.		07.10.2014
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Revestive®	Teduglutid	NPS Pharma Holdings Limited	10320102	01.10.2014
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Selincro®	Nalmefen	Lundbeck	10109264 10109287 10109270	01.10.2014
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Vibativ®	Telavancin	Clinigen Healthcare Limited	10420476	01.10.2014
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Plegridy®	Peginterferon-β-1a	Biogen Idec	10318507 10318542 10318513 10318559 10318536 10318565	01.10.2014
Diebstahl	Eporatio	Epoetin theta	ratiopharm	05738259 03058112	30.09.2014
Rückrufe allgemein	Antistax Venencreme, 50 g und 100 g, Creme, alle Chargen	Weinblätter-Dickextrakt	Boehringer Ingelheim Pharma	09207263 00622612	30.09.2014

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Extern applizierte Minoxidil-haltige Arzneimittel: schwere allergische Reaktionen

		Wirkstoff: Minoxidil
Datum: 13.09.2016

AMK / Auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC für Minoxidil (topische Formulierungen) im Rahmen des PSUR (Periodic Safety Update Report)-Verfahrens hat der CMDh die Änderung der Gebrauchsinformationen hinsichtlich des Risikos für schwere allergische Reaktionen empfohlen.

Lokale Hautreaktionen im Zusammenhang mit dem extern applizierten Antihypertonikum Minoxidil, das bei androgenetischer Alopezie angewendet wird, sind allgemein anerkannt. Darüber hinaus gab es kumulativ 17 Berichte über Angioödem, 13 Berichte über allergisches Ödem aus Post-Marketing-Quellen und 1015 Berichte über Überempfindlichkeitsreaktion. Angesichts dieser Berichte ist ein Zusammenhang zwischen Überempfindlichkeits-/allergischen Reaktionen, einschließlich Angioödem, und extern appliziertem Minoxidil wahrscheinlich und sollte daher in den Produktinformationen enthalten sein.

Patienten sollen den Arzt aufsuchen, wenn sie Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens feststellen, die das Schlucken oder Atmen erschweren. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.

Vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen sei das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Minoxidil-Externa unverändert.

Zulassungsinhaber sollen bis zum 2. November 2016 die aktualisierten Produktinformationen beim BfArM einreichen.

Die AMK empfiehlt Apotheken, entsprechende Patienten hinsichtlich oben genannter Symptome und Maßnahmen zu informieren. Apotheken werden gebeten, unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit extern appliziertem Minoxidil zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /

Quellen

EMA; Active substance: minoxidil (topical formulation), Verfahren: PSUSA/00002067/201510, Anhang I und II, Dokument: EMA/587066/201620 (20. Juli 2016)