In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFormotop 12 µg 60 ED, diverseFormoterolAstellas Pharma09542530
09542553		24.03.2015
ChargenrückrufVisadron 0,125 Prozent »Emra med«, 10 ml, AugentropfenPhenylephrinEmra med Arzneimittel0086908624.03.2015
ChargenrückrufEffortil Tropfen »Emra med«. 30 ml, LösungEtilefrinEmra med Arzneimittel0697769324.03.2015
ChargenrückrufEffortil Tropfen »Beragena«, 30 ml, LösungEtilefrinBeragena Arzneimittel0688904924.03.2015
Rückrufe allgemeinPiroxicam HexalPiroxicamHexal03411790
03411910		17.03.2015
Rückrufe allgemeinRohypnol 2 mg / ml, 5 Stück, Ampullenpaare, alle ChargenFlunitrazepamRoche Pharma0217146717.03.2015
ChargenrückrufEllaOne 30 mg »Emra med«, 1 Stück, TablettenUlipristalacetatEmra med Arzneimittel0885668617.03.2015
ChargenrückrufEllaOne 30 mg »EurimPharm«, 1 Stück, TablettenUlipristalacetatEurimPharm Arzneimittel1053683617.03.2015
ChargenrückrufExforge »Orifarm« und Exforge HCT »Orifarm«, diverseAmlodipin, Val­sartan, HydrochlorothiazidOrifarm10039776
10317809
05386688
10272550
05386694
10343557
10343563
10343592
10343600
10343617
10343646		17.03.2015
Rote-Hand-BriefeKetoconazol HRAKetoconazolHRA Pharma17.03.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

EMA überprüft die Sicherheit Gadolinium-haltiger Kontrastmittel

Produkt:
Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln
Datum:
22.03.2016

AMK / Die EMA hat eine Überprüfung von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln für die Magnetresonanztomographie im Hinblick auf zerebrale Gadolinium-Ablagerungen eingeleitet. Gadolinium-haltige Kontrastmittel können Patienten vor oder während einer Magnetresonanztomographie gegeben werden, um die Kontrastdarstellung zu verbessern. Gadolinium-Verbindungen werden überwiegend renal eliminiert, aber auch Ablagerungen in verschiedenen Geweben wie Leber, Niere, Muskel, Haut und Knochen wurden gefunden. 

Einige Veröffentlichungen berichteten nun über die Akkumulation von Gadolinium oder seinen Verbindungen in Gehirngewebe. Obwohl bislang keine unerwünschten Wirkungen in Zusammenhang mit diesen zerebralen Ablagerungen bekannt sind, wird der PRAC diese nun eingehend untersuchen und auch die Sicherheit Gadolinium-haltiger Kontrastmittel insgesamt bewerten. Betroffen sind Arzneimittel mit Gadobensäure, Gadobutrol, Gadodiamid, Gadopentetsäure, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoversetamid und Gadoxetsäure. Bisher ist nicht bekannt, mit welchem Mechanismus Gadolinium die Blut-Hirn-Schranke überwindet und in welcher Form Gadolinium im Gehirn vorhanden ist. 

Wenn der PRAC die Überprüfung mit entsprechenden Empfehlungen abgeschlossen hat, werden diese dem CHMP übermittelt, der dazu einen Beschluss fassen wird. Das Überprüfungsverfahren schließt mit einer rechtskräftigen Entscheidung durch die Europäische Kommission, die für alle EU-Mitgliedsstaaten gilt. /


Quellen

  • EMA; EMA reviewing gadolinium contrast agents used in MRI scans. www.ema.europa.eu → Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 March 2016 (18. März 2016)