In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFormotop 12 µg 60 ED, diverseFormoterolAstellas Pharma09542530
09542553		24.03.2015
ChargenrückrufVisadron 0,125 Prozent »Emra med«, 10 ml, AugentropfenPhenylephrinEmra med Arzneimittel0086908624.03.2015
ChargenrückrufEffortil Tropfen »Emra med«. 30 ml, LösungEtilefrinEmra med Arzneimittel0697769324.03.2015
ChargenrückrufEffortil Tropfen »Beragena«, 30 ml, LösungEtilefrinBeragena Arzneimittel0688904924.03.2015
Rückrufe allgemeinPiroxicam HexalPiroxicamHexal03411790
03411910		17.03.2015
Rückrufe allgemeinRohypnol 2 mg / ml, 5 Stück, Ampullenpaare, alle ChargenFlunitrazepamRoche Pharma0217146717.03.2015
ChargenrückrufEllaOne 30 mg »Emra med«, 1 Stück, TablettenUlipristalacetatEmra med Arzneimittel0885668617.03.2015
ChargenrückrufEllaOne 30 mg »EurimPharm«, 1 Stück, TablettenUlipristalacetatEurimPharm Arzneimittel1053683617.03.2015
ChargenrückrufExforge »Orifarm« und Exforge HCT »Orifarm«, diverseAmlodipin, Val­sartan, HydrochlorothiazidOrifarm10039776
10317809
05386688
10272550
05386694
10343557
10343563
10343592
10343600
10343617
10343646		17.03.2015
Rote-Hand-BriefeKetoconazol HRAKetoconazolHRA Pharma17.03.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Methotrexat (MTX)-haltige Fertigspritzen: BfArM bittet um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch

Datum:
03.07.2018
AMK / Im aktuellen Bulletin zur Arzneimittelsicherheit veröffentlicht das BfArM eine Auswertung von 16 Fallberichten zu Methotrexat(MTX)-haltigen Fertigspritzen, die im Zusammenhang mit einer möglichen unabsichtlichen Über- oder Unterdosierung standen und bittet abschließend um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch.

Das Zytostatikum MTX hemmt als Antimetabolit kompetitiv die Dihydrofolat-Reduktase, ein Schlüsselenzym der DNA-Synthese. Einmal wöchentlich, niedrig dosiert, wirkt MTX immunsuppressiv und zählt zu den antirheumatischen Basistherapeutika, vor allem in der Dermatologie (Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ und Psoriasis arthropathica) und Rheumatologie (rheumatoide Arthritis).

Als Hauptursache für die eingangs erwähnten Fehldosierungen konnten Beinahe- und/oder potenzielle Medikationsfehler identifiziert werden, die durch die Art und Weise der Deklaration mitbedingt wurden. So können beispielsweise identisch bezeichnete Arzneimittel unterschiedliche Mengen an Wirkstoff in verschiedenen Füllvolumina in einer Fertigspritze enthalten. Nur wenn die Fertigspritze mit 1 ml Lösung befüllt ist, entspricht die Angabe der Konzentration dem tatsächlichen Gesamtwirkstoffgehalt.

Grundsätzlich sind MTX-haltige Arzneimittel unterschiedlicher Zulassungsinhaber, deren absoluter MTX-Gehalt pro Fertigspritze gleich ist, über Rabattverträge austauschbar. Dennoch kann sich die Deklaration der auszutauschenden Arzneimittel unterscheiden, wie ein AMK-Fallbeispiel in dem Beitrag verdeutlicht.

Unterschiede in der Deklaration, wie zum Beispiel Abfolgen von Konzentration und Dosis auf dem Umkarton und in der Praxis/Apotheken-Software, können demnach Verordnungsfehler und Falschabgaben begünstigen oder auch Patienten verwirren.

Das BfArM setzt sich seit Jahren für eine deutlichere und einheitlichere Schreibweise betroffener Arzneimittel ein, um am Medikaktionsprozess Beteiligte durch regulatorische Maßnahmen mehr Sicherheit zu geben.

Die AMK bittet ApothekerInnen MTX-Verordnungen kritisch zu prüfen, achtsam bei der Auswahl und Abgabe zu sein und Patienten angemessen zu möglichen Abweichungen bei Deklaration ausgetauschter Packungen zu beraten. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) in Folge eines Medikationsfehlers und solche, die zu einer UAW führen könnten, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Mögliche Anwendungsrisiken durch Deklarationsprobleme bei Fertigspritzen mit dem Wirkstoff Methotrexat (MTX). Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. 2018, Ausgabe 2: 38