AMK / Im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens
informiert nun der CHMP über die Ergebnisse der Nutzen/Risiko-Analyse zu
Symbioflor® 2 und empfiehlt die Anwendung des aus
Escherichia-coli-Stämmen gewonnenen Arzneimittels nur noch zur
Behandlung Erwachsener mit Reizdarmsyndrom.
Die AMK berichtete bereits zu der vom BfArM beantragten Überprüfung
von Symbioflor 2 durch den CHMP am 30. März 2016 (siehe Pharm. Ztg. 2016
Nr. 15, Seite 99).
Das Risikobewertungsverfahren des CHMP schloss verfügbare Daten aus
klinischen Studien, wissenschaftlichen Publikationen,
Anwendungsbeobachtungen sowie ergänzenden Informationen des
Zulassungsinhabers ein und ergab nach Abschluss der Analyse keine neuen
Erkenntnisse zur Wirksamkeit von Symbioflor 2 seit der Zulassung. Die
vorliegenden Informationen lassen ein geringes Risiko für unerwünschte
Wirkungen vermuten.
Symbioflor 2 zeigte sich in einer randomisierten Studie an 300
Erwachsenen gegenüber Placebo wirksam in der Behandlung von
Reizdarmbeschwerden, jedoch werden methodische Fehler der Studie
bemängelt. Überdies fehle ein Nutzenbeleg von Symbioflor 2 bei Kindern
mit Reizdarm.
Valide Studiendaten, die den Einsatz von Symbioflor 2 bei diversen
funktionellen Magen-Darm-Beschwerden belegen, hat der Zulassungsinhaber
nicht nachgereicht, weshalb nun empfohlen wird, die Indikation von
Symbioflor 2 einzuschränken. Um die Zulassung für Symbioflor 2 bei
Reizdarm zukünftig aufrecht zu erhalten, wurde der Zulassungsinhaber
darüber hinaus beauflagt, neue Studiendaten zur Nutzen/Risiko-Analyse
bei verschiedenen Formen des Reizdarmsyndroms (beispielsweise mit und
ohne Diarrhö) nachzureichen.
Die Stellungnahme des CHMP wird der EU-Kommission vorgelegt, damit
ein endgültiger, für alle Mitgliedsstaaten der EU geltender,
rechtsverbindlicher Durchführungsbeschluss erlassen wird. Die
Produktinformationen sind nachfolgend zu aktualisieren.
Die AMK bittet Apotheken, den rationalen Einsatz von Symbioflor 2 zu
unterstützen und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die im
Zusammenhang mit der Anwendung von Symbioflor 2 stehen, unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen- EMA;
EMA recommends that Symbioflor 2 can continue to be used for irritable
bowel syndrome. www.ema.europa.eu - Find medicine - Human medicines -
Referrals (Zugriff am 23. Juni 2017)
