AMK / Im BfArM in Bonn fand am 13. Juni 2017 die Sitzung des
Sachverständigenausschusses für Apothekenpflicht nach § 53
Arzneimittelgesetz (AMG) statt. Der Ausschuss berät die
Bundesministerien für Gesundheit und für Ernährung und Lebensmittel zu
Fragen der Apothekenpflicht beziehungsweise Freiverkäuflichkeit von
Arzneimitteln und gibt hierzu Empfehlungen ab. Die Apothekerschaft ist
in diesem einundzwanzigköpfigen Gremium mit zwei Sitzen stimmberechtigt
vertreten. Da die Beratungen vertraulich sind, werden an dieser Stelle
nur Ergebnisse mitgeteilt, die für Apotheken relevant sind.
Anträge, denen zufolge die als traditionelle pflanzliche Arzneimittel
(§ 39 a – d AMG) registrierten Fertigarzneimittel mit
»Teufelskrallenwurzel und ihre Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich
nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen« sowie mit »Thymiankraut und
seine Zubereitungen, auch in Mischungen mit Primelwurzel und ihren
Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder
Zubereitungen« aus der Apothekenpflicht entlassen werden sollten, hat
der Ausschuss mehrheitlich abgelehnt.
Dagegen hatte der Ausschuss dem Verordnungsgeber mehrheitlich
empfohlen, folgende ebenfalls als traditionelle pflanzliche registrierte
Arzneimittel in die Freiverkäuflichkeit zu entlassen:
- »Birkenblätter und ihre Zubereitungen, auch in
Mischungen mit Orthosiphonblättern und ihren Zubereitungen und/oder
Goldrutenkraut/Echtem Goldrutenkraut und seinen Zubereitungen, auch mit
Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen«,
- »Orthosiphonblätter und ihre Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen« und
- »Goldrutenkraut/Echtes
Goldrutenkraut und seine Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich
nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen.«
Zudem wurde empfohlen den Grenzwert für Arsen für in Flaschen
abgefüllte freiverkäufliche Heilwässer (Anlage 4 der Verordnung über
apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel, AMVerkRV) von
0,04 mg/l auf 0,01 mg/l abzusenken.
Auf der Grundlage der Empfehlungen des Ausschusses wird von den
zuständigen Bundesministerien ein Verordnungsentwurf erstellt, der das
vorgeschriebene Verfahren einschließlich der Zustimmung durch den
Bundesrat durchlaufen wird; daher können sich noch Modifikationen
ergeben. Mit dem Inkrafttreten der geänderten AMVerkRV ist frühestens in
einigen Monaten zu rechnen. Das Kurzprotokoll der Sitzung kann im
Internet unter www.bfarm.de eingesehen werden. /
Quellen- BfArM;
Kurzprotokoll – Sitzung vom 13. Juni 2017, www.bfarm.de - Arzneimittel -
Pharmakovigilanz - Ausschüsse und Gremien - Apothekenpflicht -
Protokolle (14. Juni 2017)
