AMK / Das BfArM informiert auf seiner Homepage zum Stand der Ermittlungen im Fälschungsfall Harvoni®
(▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten.
Laboruntersuchungen deuten auf illegale Umverpackung und Umetikettierung
und somit auf eine Fälschung hin. Bis auf die Farbe des Überzuges der
Filmtabletten entsprechen diese jedoch der Deklaration des
Arzneimittels.
Die AMK informierte zur Fälschung bereits in der Pharm. Ztg. 2017,
Nr. 23, auf Seite 81 sowie vorab online am 1. Juni unter
www.arzneimittelkommission.de und mittels AMK-PHAGRO-Schnellinformation.
Der Chargenrückruf der Firma Gilead Sciences GmbH wurde online am 6.
Juni und in der Fachpresse am 8. Juni von der AMK bekanntgegeben.
Initial entdeckte ein Patient in Nordrhein-Westfalen das verdächtige
Arzneimittel und meldete dies seiner Apotheke. Die Tabletten waren nicht
wie üblich orange, sondern weiß. Die Fälschung war in deutscher
Aufmachung und trug die Chargenbezeichnung 16SFC021D (Verfallsdatum
06/2018), die eine real existierende Charge für den deutschen Markt
darstellte.
Die AMK erhielt seither bis zum 12. Juni insgesamt sechs Meldungen
aus ebenso vielen Apotheken zu potentiell gefälschten Harvoni 90 mg/400
mg Filmtabletten mit der oben genannten Charge. Gemäß den Berichtsbögen
wurde das Mittel von insgesamt drei verschiedenen Großhändlern bezogen.
Der früheste Bezug erfolgte Mitte März 2017.
Wie die vorläufigen Ergebnisse der Ermittlungen der Behörden zeigen,
handelt es sich sehr wahrscheinlich bei der genannten Charge des
direkt-wirkenden antiviralen Mittels zu Behandlung der Hepatitis C um
Ware, die für Länder mit niedrigem Einkommensniveau bestimmt ist. Ein
Händler mit Sitz außerhalb von Deutschland hat diese Ware illegal
umverpackt und umetikettiert und nach Deutschland exportiert.
Amtliche Laboruntersuchungen, die von der Regierung Oberbayern
beauftragt wurden, wie auch die der Firma Gilead Sciences Ltd. in UK
belegen, dass die Tabletten der Deklaration entsprechen. Dennoch habe
der sofortige Chargenrückruf auf Patientenebene, laut BfArM, weiterhin
Bestand.
Die AMK bittet Apotheken betroffene Patienten im Einzelfall
angemessen aufzuklären und bei einem begründeten Verdacht auf eine
Fälschung bevorzugt Fotos vom betroffenen Arzneimittel einzusenden. /
Quellen- BfArM;
Fälschung des Arzneimittels Harvoni® 90 mg/400 mg Filmtabletten (Charge
16SFC021D) auf den deutschen Markt gelangt (mit Ergänzung vom 14. Juni
und 6. Juni 2017). www.bfarm.de - Service - Presse - Pressemitteilung
Nr. 9/17 (14. Juni 2017)
