AMK / Das BfArM informiert mittels Pressemitteilung zu einer Fälschung des Arzneimittels Harvoni®
90 mg/400 mg Filmtabletten (Ledipasvir/Sofosbuvir) der Firma Gilead
Sciences Ltd. (UK) auf dem deutschen Markt. Das Arzneimittel enthält
regulär die Wirkstoffkombination Ledipasvir und Sofosbuvir und wird bei
Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.
Die AMK erhielt eine Meldung zum Fälschungsverdacht, nachdem das
verdächtige Arzneimittel von einem Patienten in Nordrhein-Westfalen
entdeckt und anschließend an eine Apotheke gemeldet wurde. Dem Patienten
war die andere Farbe der Tabletten aufgefallen, die nicht orange,
sondern weiß waren. Die Fälschung ist in deutscher Aufmachung und trägt
die Chargenbezeichnung 16SFC021D (Verfallsdatum 06/2018), die eine real
existierende Charge für den deutschen Markt darstellt.
Die Fälschung unterscheidet sich vom Original nur durch die
andere Farbe und ist nicht anhand der Tablettenform- oder prägung sowie
des Layouts der Primär- und Sekundärverpackung zu erkennen. Das BfArM
veröffentlichte Fotos des gefälschten Arzneimittels auf seiner Homepage.
Die Herkunft der Fälschung sowie der Inhalt der Tabletten werden
derzeit untersucht. Dem BfArM ist daher noch nicht bekannt, welche
Stoffe die anders aussehenden Tabletten enthalten und ob mit der
Einnahme gesundheitliche Risiken verbunden sind.
Patienten, die das Arzneimittel Harvoni 90 mg/400 mg
Filmtabletten der Firma Gilead einnehmen und feststellen, dass es sich
dabei um weiße Tabletten handelt, sollen diese keinesfalls einnehmen und
sich an ihren behandelnden Arzt oder ihren Apotheker wenden, um das
weitere Vorgehen mit ihm abzusprechen. Für den Austausch ist eine
ärztliche Verschreibung notwendig. Die AMK weist Apotheker darauf hin,
die Farbe der Filmtabletten zu prüfen und einen Fälschungsverdacht
umgehend an die AMK über www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Das BfArM steht in engem Kontakt mit den Landesbehörden, die in
Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig
sind, sowie mit der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Sobald
weitere Informationen vorliegen, wird die AMK unverzüglich
darüber informieren. /
Anmerkung der AMK:
Im Zuge der AMK-PHAGRO-Schnellinformation von Freitag, dem 2. Juni 2017, wurden Apotheken gebeten, alle
Packungen der genannten Charge unverzüglich unter Quarantäne zu stellen
und betroffene Patienten um Rückgabe der Packungen zu bitten. Nähere
Informationen entnehmen Sie bitte dem Chargenrückruf in dieser Ausgabe.
Quellen- BfArM; Fälschung des Arzneimittels Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten (Charge 16SFC021D) auf den deutschen Markt gelangt. www.bfarm.de --> Service --> Presse --> Pressemitteilung Nr. 9/17 (1. Juni 2017)
