AMK / Im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens
informiert nun der CHMP über die Ergebnisse der Nutzen/Risiko-Analyse
Vancomycin-haltiger Arzneimittel und gibt Empfehlungen zur Anpassung und
Harmonisierung der Fachinformationen (1). Die spanische
Arzneimittelbehörde (AEMPS) regte im März 2016 die Neubewertung im
Kontext der Resistenzentwicklungen an (2).
Nach Evaluation der vorhandenen Daten befindet das CHMP, dass
Infusionen von Vancomycin in allen Altersgruppen weiterhin zur
Behandlung von schweren Infektionen (wie komplizierte
Weichteilinfektionen, Knochen- und Gelenkinfektionen, ambulant oder
stationär erworbene Pneumonien, bakterielle Endokarditis, akut
bakterielle Meningitis, Sepsis) eingesetzt werden können, ebenso zur
Prävention bakterieller Infektionen im Rahmen von Operationen oder der
peritonealen Dialyse. Peroral appliziertes Vancomycin sollte
ausschließlich zur Behandlung
von Clostridium-difficile-Infektionen angewendet werden.
Valide Daten fehlen, die den Einsatz von Vancomycin bei der durch
Staphylococcus aureus hervorgerufenen Enterokolitis unterstützen.
Gleiches gilt für die Darmdekontamination bei immunsupprimierten
Patienten. Vancomycin soll daher nicht mehr für diese Indikationen
eingesetzt werden.
Die Startdosierung von Vancomycin soll sich am Alter und Gewicht
orientieren, um suboptimale Konzentrationen und somit die Gefahr der
Resistenzbildung zu vermindern. Nachträgliche Dosisanpassungen sollen
sich an Serumkonzentrationen orientieren, um optimale Plasmaspiegel von
Vancomycin zu erhalten.
Die Stellungnahme des CHMP wird der Europäischen Kommission
vorgelegt, damit ein endgültiger, für alle Mitgliedstaaten der EU
geltender, rechtsverbindlicher Durchführungsbeschluss erlassen wird.
Die AMK bittet Apotheken den rationalen Einsatz des
Glycopeptid-Antibiotikums bei Infektionen mit grampositiven Bakterien zu
unterstützen und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die im
Zusammenhang mit der Anwendung von Vancomycin stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen- EMA; EMA recommends changes to prescribing information for vancomycin antibiotics. www.ema.europa.eu --> Find medicine --> Human medicines Y Referrals (Zugriff 19. Mai 2017)
- EMA; Vancomycin Article-31 referral – Notification www.ema.europa.eu --> Find medicine --> Human medicines Y Referrals (1. April 2016)
