AMK / Das BfArM hat mittels Stufenplanbescheid, Stufe II, vom 12. Mai
2017 das Ruhen mehrerer nationaler Arzneimittelzulassungen
verschiedener Zulassungsinhaber angeordnet, die im Zusammenhang mit
unzuverlässigen Daten aus Bioäquivalenzstudien durch die indische Firma
Micro Therapeutic Research Labs stehen (1,2). Die AMK berichtete bereits
über die Initiierung eines EU-Risikobewertungsverfahrens (siehe PZ
13/2017, Seite 105).
Das BfArM stellt fest, dass aufgrund erheblicher Verstöße gegen
die ordnungsgemäße Durchführung von Studien, die betroffenen
Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnis ausreichend geprüft worden sind und somit
die Zulassung nicht hätte erteilt werden dürfen.
Das Ruhen der Zulassung beginnt ab dem 15. Mai 2017 und ist
vorläufig befristet bis zum 1. Mai 2018. Das BfArM hat hierzu eine Liste
der betroffenen Arzneimittel auf seiner Homepage veröffentlicht, deren
Inhalt je nach Widerspruch der Zulassungsinhaber gegen den oben
genannten Bescheid oder durch Vorlage anderer geeigneter Studien sich
verändern kann (1, 3). Die Liste enthält die Namen der pharmazeutischen
Unternehmer (Zulassungsinhaber), die Arzneimittelnamen sowie die
Zulassungsnummern, jedoch keine Pharmazentralnummern (PZN). Wie in
vorangegangenen Fällen, ist es derzeit nicht möglich, mit diesen Angaben
eine verbindliche PZN- oder gar Chargen-Liste für den aktuellen
deutschen Markt zu erstellen.
Informationen der Zulassungsinhaber zu den Rückgabemodalitäten im
Rahmen von Rückrufen oder Chargenrückrufen für die einzelnen
Arzneimittel werden gegebenenfalls und auf Basis der Entscheidungen der
zuständigen Überwachungsbehörden der Länder erwartet. In dem
Zusammenhang weist die AMK auf die geltenden Bestimmungen der
Apothekenbetriebsordnung hin, wonach nicht verkehrsfähige Arzneimittel
in der Apotheke zu kennzeichnen und zu separieren sind.
Dem BfArM liegen keine Hinweise auf eine Gefährdung der
Patientensicherheit vor. Die Arzneimitteltherapie sollte somit nicht
ohne vorherige ärztliche Beratung unterbrochen oder abgebrochen werden.
Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf Patientenebene ist nicht
vorgesehen (3). Für betroffene Arzneimittel, die eine EU-Zulassung
haben, steht der Durchführungsbeschuss der Europäischen Kommission
derzeit noch aus. /
Quellen- BfArM
an Stufenplanbeteiligte (E-Mail Korrespondenz);
EU-Risikobewertungsverfahren zu Arzneimitteln, die mit Studien der Firma
Micro Therapeutic Research Labs zugelassen wurden. (12. Mai 2017)
- BfArM;
CHMP empfiehlt das Ruhen von Arzneimittelzulassungen wegen
unzuverlässiger Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs. www.bfarm.de -->
Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen -->
Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 12. Mai 2017)
- BfArM;
Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Micro
Therapeutic Research Labs in Indien: Ruhen der Zulassungen. www.bfarm.de -->
Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen -->
Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 15. Mai 2017)
