AMK / Das BfArM informiert in einer Pressemitteilung über das
erweiterte Informationsangebot zu Lieferengpässen bei Humanarzneimitteln
(1). Damit wurden Empfehlungen umgesetzt, welche im Jour Fixe zu
Liefer- und Versorgungsengpässen, bei dem auch die AMK vertreten ist,
formuliert wurden (2).
Erstmals wird eine Liste der Wirkstoffe veröffentlicht, die für
die Versorgung der Gesamtbevölkerung als besonders relevant angesehen
werden (3). Anhand dieser soll zwischen Liefer- und Versorgungsengpässen
unterschieden werden können, wenn Lieferengpässe von Arzneimitteln (mit
und ohne Versorgungsrelevanz) gemeldet werden. Diese Liste wird von der
Bundesoberbehörde bezüglich der Versorgungslage in Deutschland
monitoriert, regelmäßig aktualisiert und weiterentwickelt. Die Auswahl
der Wirkstoffe erfolgte auf Vorschlag medizinischer Fachgesellschaften
unter Berücksichtigung der WHO-Liste der essentiellen Wirkstoffe.
Eine zweite Liste enthält versorgungsrelevante Wirkstoffe, für
die nur noch ein einziger Zulassungsinhaber oder Wirkstoffhersteller zur
Verfügung stehen und für die keine therapeutischen Alternativen
bestehen (3). Diese Arzneimittel mit einem erhöhten Versorgungsrisiko
unterliegen zukünftig einer besonders engmaschigen behördlichen
Überwachung. Zukünftig will das BfArM Versorgunglücken rasch
identifizieren und im Dialog mit den Herstellern Lösungswege erarbeiten.
Durch Erweiterungen des neuen Internetmoduls zu Lieferengpässen
wie Such-, Sortier- und Exportfunktionen sollen relevante Informationen
gezielt und schnell abgerufen werden können.
Zukünftig sollen dort
auch Meldungen zu Lieferengpässen gelistet werden, die von
Zulassungsinhabern gemäß § 52b Abs. 3a Arzneimittelgesetz an die
Krankenhäuser zu melden sind.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Risiken, die sich für
den Patienten aus Gründen von Arzneimittelengpässen ergeben, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen- BfArM; Pressemitteilung Nr. 8/17: BfArM erweitert Informationsangebot im Zusammenhang mit Lieferengpässen. www.bfarm.de -> Service -> Presse (2. Mai 2017)
- BfArM; Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Lieferengpässe (Zugriff am 2. Mai 2017)
- BfArM; Listen der als versorgungsrelevant beziehungsweise mit einem akut erhöhten Versorgungsrisiko eingestuften Wirkstoffe. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Lieferengpässe (Zugriff am 2. Mai 2017)
