AMK / Der Zulassungsinhaber Jazz Pharmaceuticals France SAS sowie der
deutsche Ansprechpartner Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH informieren
über Hinweise zur Handhabung bestimmter Erwinase-Chargen, die aufgrund
eines Lieferengpasses nach § 73 (3) AMG importiert werden müssen. Die
AMK berichtete im Juni 2016 (siehe PZ 23/2016, Seite 119) bereits über
Sicherheitsrisiken anderer Erwinase-Chargen.
Während einer Routineinspektion wurden bei den Chargen 179 und
180 Partikel an den Stopfen und/oder auf dem Lyophilisat einiger
Durchstechflaschen beobachtet. Durchstechflaschen mit sichtbaren
Partikeln am Lyophilisat wurden ausgesondert. Diejenigen mit Partikeln
an der Stopfenunterseite, die als schwarze Verfärbung erscheinen, wurden
zur Anwendung mit einer 5-μm-Standard-Filter-Nadel verfügbar gemacht
und tragen folgende Chargenbezeichungen: 179aG117, 179aG217 sowie
180aG117 und 180aG217. Durch diese Maßnahme soll die Dauer eines
potentiellen Produktausfalls verkürzt werden.
Der Zulassungsinhaber rät zu folgenden Maßnahmen:
- Jede Erwinase-Durchstechflasche ist vor der
Rekonstitution visuell zu prüfen. Flaschen mit Partikeln, die sich an
anderer Stelle als an der Unterseite des Stopfens befinden, dürfen nicht
verwendet werden und sind unter Quarantäne zu lagern und zur Abholung
aufzubewahren.
- Folgen Sie für die Rekonstitution von Erwinase den
Hinweisen der aktuellen Fachinformation (Abschnitt 6.6). Ein Auszug ist
dem aktuellen Informationsbrief zu entnehmen.
- Inspizieren Sie das rekonstituierte Produkt sorgfältig.
Beim Auftreten von sichtbaren Partikeln oder Proteinaggregaten darf die
rekonstituierte Lösung nicht appliziert werden. Auch in diesen Fällen
ist das Produkt unter Quarantäne zu lagern und zur Abholung
aufzubewahren.
- Falls nach der Rekonstitution keine sichtbaren Partikel
zu beobachten sind, benutzen Sie als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme einen
5-μm-Partikelfilter, um die Lösung aus der Durchstechflasche zu
entnehmen, bevor Sie das Medikament applizieren.
Für weitere Informationen und für den Fall, dass
Durchstechflaschen zur Abholung aufbewahrt werden, bittet die Firma Jazz
Pharmaceuticals Germany GmbH um Kontaktaufnahme (Tel.: 089 411 096 62,
Fax: 089 411 096 72 oder Customerservices.R3@jazzpharma.com).
Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Erwinase können der AMK auch unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet werden. /
Quellen- BfArM;
Erneuter Informationsbrief zu Erwinase 10.000 I.E./Durchstechflasche
(Crisantaspase): Lieferengpass und Anwendungshinweise für weitere
Chargen 179a* und 180a*. www.bfarm.de
-> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen
-> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (12. April 2017)
