AMK / Das BfArM informierte mittels Stufenplanbescheid (Stufe II)
pharmazeutische Unternehmer Valproat-haltiger Arzneimittel über die
Einführung einer Erinnerungskarte für Patienten, damit diese die Risiken
einer Valproatexposition im Mutterleib kennen und verstehen.
Auf Basis der Entscheidungen des PRAC zum bereits bekannten
Risiko teratogener Wirkungen sowie von schwerwiegenden
Entwicklungsstörungen bei Kindern, die im Mutterleib dem Antiepileptikum
ausgesetzt waren (siehe PZ 51/2014, Seite 115), hatte der CMDh
einstimmig Ende 2014 eine Verschärfung der Warnhinweise in den
Produktinformationen und die Einführung freiverfügbarer
Schulungsmaterialien beschlossen.
Einige Mitgliedsstaaten in Europa hatten bereits im vergangenen Jahr –
jeweils auf nationaler Ebene – die Effektivität der genannten
Risikominimierungsmaßnahmen und den Wissensstand der verordnenden Ärzte
bezüglich der Sicherheitsanforderungen bei der Anwendung von Valproat
überprüft. Im Ergebnis blieben jedoch Zweifel bestehen, ob Ärzte und
insbesondere Patienten über die potentiellen Risiken jederzeit und
ausreichend in Kenntnis gesetzt werden konnten.
Um die Anwendungssicherheit Valproat-haltiger Arzneimittel bei
Mädchen, weiblichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und
schwangeren Frauen zu verbessern, soll nun auch in Deutschland jeder
Originalpackung zusätzlich eine mit dem Symbol der »Blauen Hand«
versehene Patientenerinnerungskarte beigefügt werden. Insbesondere für
bereits im Verkehr befindliche Ware soll die Patientenkarte auch den
Apotheken mittels Informationsbrief von den Zulassungsinhabern zur
Verfügung gestellt werden, um die beabsichtigte und vom Arzt
unabhängige, ergänzende Informationsmöglichkeit der Patientinnen zu
gewährleisten.
Das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Valproat-haltigen Arzneimitteln
ist, vorbehaltlich der Umsetzung des Bescheides, weiterhin günstig. Die
Patientenkarte ist vom jeweiligen Unternehmer dem BfArM bis zum
29. April 2017 anzuzeigen. Der Bescheid ist sofort vollziehbar. Gegen
ihn kann binnen eines Monats nach Bekanntgabe Klage erhoben werden. /
Quellen- BfArM;
Einführung einer Patientenkarte für Arzneimittel, die Valproat und
verwandte Substanzen enthalten, Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel,
Stufe II. Bescheid vom 10. April 2017, www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Risikobewertungsverfahren (18. April 2017)
