AMK / Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in
Übereinstimmung mit der EMA und dem BfArM über die Harmonisierung der
Produktinformationen für Clexane (Enoxaparin-Natrium) in allen
Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) (1). Innerhalb der EU
bestanden wesentliche Unterschiede in den unten genannten Angaben der
Produktinformationen. Der CHMP hatte am 15. Dezember 2016 eine
Empfehlung für die Produktinformationen für Clexane mit harmonisierten
Wirksamkeits-und Sicherheitsangaben für alle Länder der EU
ausgesprochen (2).
Die Angaben zur Wirkstärke des Arzneimittels, die
Dosierungsempfehlungen für die Behandlung von tiefen Venenthrombosen
(TVT) und Lungenembolien (LE) sowie die Empfehlungen zur Anwendung bei
Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion wurden nun
aktualisiert.
- Die Stärke von Enoxaparin-Natrium wird zukünftig sowohl
in internationalen Einheiten (I.E.) Anti-Xa-Aktivität, als auch in der
bisher verwendeten Angabe in Milligramm (mg) gelistet, wodurch
Medikationsfehler durch Fehldosierungen vermieden werden sollen, die zu
Thrombosen oder schweren Blutungen führen könnten.
- Die Dosierungsempfehlungen zur Therapie von TVT und LE
wurden erweitert und harmonisiert. Die genauen Empfehlungen entnehmen
Sie bitte dem Informationsbrief.
- In einigen EU-Mitgliedsstaaten gab es eine
Kontraindikation für Patienten mit starker Einschränkung der
Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15-30 ml/min), die nun aus den
Produktinformationen gestrichen wurde. Dennoch wird klargestellt, dass
für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance
< 15 ml/min) Enoxaparin-Natrium nur zur Prävention einer
Thrombusbildung während der Hämodialyse empfohlen wird, da Erfahrungen
in dieser Patientengruppe bislang fehlen.
Die aktualisierte Fachinformation steht in der online-Meldung unter www.arzneimittelkommission.de zum Download bereit oder kann ab dem 11. April auf der Homepage des Herstellers abgerufen werden.
Bei Vorliegen von Verdachtsfällen zu Arzneimittelrisiken und
Anwendungsfehlern im Zusammenhang mit Clexane bittet die AMK um Meldung
unter www.arzneimittelkommission.de. /
Quellen-
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz);
Informationsbrief zu Clexane (Enoxaparin) nach abgeschlossenem
EU-Harmonisierungsverfahren an die Stufenplanbeteiligten. (10. April
2017)
- EMA; Questions and answers on Lovenox and associated names (enoxaparin, solution for injection). www.ema.europa.eu -> document library -> reference numbers: EMA/837288/2016 (9. März 2017)
