AMK / Die Firma Roche Pharma AG erinnert in Abstimmung mit der EMA
sowie dem PEI mittels Rote-Hand-Brief an die notwendige Überwachung der
Herzfunktion vor, während und nach der Behandlung mit Trastuzumab sowie
an die Einhaltung der Behandlungsalgorithmen entsprechend der
Fachinformation von Herceptin®. Damit soll die Häufigkeit und
Schwere einer linksventrikulären Dysfunktion und kongestiven
Herzinsuffizienz bei mit Herceptin behandelten Patienten verringert und
eine Behandlung betroffener Patienten sichergestellt werden. Die Abnahme
der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF), die asymptomatisch sein
kann, war bei einigen Patienten durch Abbruch der Trastuzumab-Therapie
reversibel. Umfragen ergaben, dass die Einhaltung der kardialen
Überwachung optimiert werden kann.
Der Rote-Hand-Brief hebt die wichtigsten Aspekte laut Herceptin-Fachinformation hervor:
Die kardiologischen Untersuchungen sind zu Therapiebeginn durchzuführen und nachfolgend alle 3 Monate zu wiederholen.
- Die Behandlung mit Trastuzumab ist auszusetzen, sollte
die LVEF um ≥ 10 Prozentpunkte unter den Ausgangswert und unter 50
Prozent absinken. Innerhalb von circa 3 Wochen ist die LVEF erneut zu
bestimmen.
- Trastuzumab und Anthrazykline sollen beim
metastasierenden Brustkrebs sowie in der adjuvanten Brustkrebsbehandlung
nicht gleichzeitig angewandt werden, da hier mit einem erhöhten Risiko
für das Auftreten kardialer Ereignisse zu rechnen ist.
- Die
kardiale Überwachung der Patienten sollte nach letztmaliger Gabe von
Trastuzumab halbjährlich über 2 Jahre fortgesetzt werden. Patienten, die
gleichzeitig Anthrazykline erhielten, sind zusätzlich jährlich bis zu 5
Jahre lang, bei Bedarf auch länger, zu überwachen.
- Tritt
während der Behandlung mit Herceptin eine symptomatische
Herzinsuffizienz auf, sollte diese leitliniengerecht behandelt werden.
- Biomarker können die Überwachung von Hochrisikopatienten unterstützen, eine LVEF-Messung aber nicht ersetzen.
Die AMK empfiehlt Apotheken, betroffene Patienten über die
Notwendigkeit der kardiologischen Überwachung zu informieren.
Apothekerinnen und Apotheker sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall
unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von
Trastuzumab zu melden.
Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle per Berichtsbogen an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). /
Quellen- Roche Pharma AG an AMK (E-Mail Korrespondenz); Veröffentlichung Rote Hand Brief Herceptin
(Roche). (16. März 2017)
