AMK / Um eine missbräuchliche Nutzung zu erschweren, änderte der Hersteller von Rivotril®-Lösung
im Jahr 2012 die Hilfsstoff-Zusammensetzung und setzte dem vorwiegend
bei Epilepsien eingesetzten Arzneimittel den Farbstoff Brillantblau FCF
(E133) zu (1). Durch importierte Ware aus EU-Mitgliedsstaaten, von denen
in Italien bis heute nur die farblose Lösung zugelassen ist, gelangt
jedoch immer wieder sowohl farblose als auch blaugefärbte Lösung in die
Hände der Patienten.
In diesem Zusammenhang erhielt die AMK seit dem zweiten Halbjahr
2013 insgesamt 16 Spontanberichte aus 15 Apotheken. Diese betrafen 10
verschiedene Chargen von importierten Rivotril-Tropfen vier
verschiedener Importeure:
- Fünf von 16 Patienten waren verunsichert, 2 davon setzten die blaue Lösung ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt ab.
- Die
während des Umpackens durch den Importeur beigelegte deutsche
Gebrauchsinformation stimmte in 7 von 16 Fällen bezüglich der »sonstigen
Bestandteile« oder der Beschreibung des »Aussehens« mit der
tatsächlichen Farbe der Lösung nicht überein. In einem Fall war die
Gebrauchsinformation widersprüchlich (»Die sonstigen Bestandteile sind:
[…]Brillantblau FCF[…]wie Rivotril Lösung aussieht […] klare, farblose
Lösung […]«).
- Fünf von 16 Patienten klagten im zeitlichen
Zusammenhang mit dem Farbwechsel der Lösung über insgesamt 10
unerwünschte Wirkungen. Am häufigsten wurde über mangelnde Wirksamkeit
aber auch über Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Angst, Unruhe und
Zittern des Unterkiefers berichtet.
- 14 von 16 Apotheken hatten
Zweifel an der pharmazeutischen Qualität des Arzneimittels, die sich
teilweise selbst nach Recherche in der Apothekensoftware oder bei den
Zulassungsinhabern nicht ausräumen ließen.
Die Beobachtungen werden dadurch gestützt, dass in 15 von 16 Fällen
Angaben zu Charge und Verfall des Umkartons mit denen des
Flaschenetiketts übereinstimmten und es sich in 5 Fällen um nicht
angebrochene beziehungsweise nicht vom Patienten zurückgegebene Flaschen
handelte. Drei an das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V.
(ZL) eingesandte Reklamationsmuster waren bezüglich Identität und Gehalt
nicht zu beanstanden. Somit ist eine Manipulation/Fälschung
unwahrscheinlich. Spontanberichte aufgrund der Einführung des
blaugefärbten Originalarzneimittels wurden der AMK nicht übermittelt.
Die
AMK empfiehlt, von Arzneimittelimporten Abstand zunehmen, wenn sich
diese – wie in diesem Fall – bezüglich der Hilfsstoffe vom
Originalarzneimittel erkennbar unterscheiden und daher zu erheblichen
Verunsicherungen bei den Patienten führen können. /
Quellen- Roche Pharma AG an AMK (Korrespondenz); Ihre Anfrage zu Rivotril® 2,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen. Ihr Anschreiben vom 04.11.2016. (19. Dezember 2016)
