AMK / Der CHMP empfiehlt die Wirkstoffkombination Dienogest 2 mg und
Ethinylestradiol 0,03 mg weiterhin als Zweitlinientherapie zur
Behandlung der mittelschweren Akne bei Frauen (1). Das Gestagen
Dienogest ist ein Nortestosteron-Derivat mit antiandrogener Wirkung,
wodurch unter anderem die Talgproduktion der Haut verändert wird. Bisher
ist laut Fachinformation die Anwendung indiziert, wenn geeignete lokale
Therapeutika nicht wirksam sind und keine Gegenanzeigen für eine
Behandlung mit oralen Kontrazeptiva bestehen (2).
Die Arzneimittel-Agentur MHRA (Medicines and Healthcare products
Regulatory Agency) des Vereinigten Königreichs zweifelte das positive
Nutzen/Risiko-Profil dieser Wirkstoffkombination zur Behandlung
mittelschwerer Akne an und initiierte im Februar 2016 ein europäisches
Bewertungsverfahren. Begründet wurde dies mit den aus Sicht der MHRA
bisher nur unzureichenden Wirksamkeitsbelegen aus klinischen Studien,
bei gleichzeitig ungenügender Datenlage zu potentiellen schweren
unerwünschten Nebenwirkungen, die im Rahmen einer Aknetherapie nicht zu
akzeptieren sind (3).
Nach Abschluss des europäischen Bewertungsverfahrens sieht der
CHMP die Evidenz zur Zweitlinientherapie der mittelschweren Akne bei
Frauen mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg als gegeben an,
sofern topisch anzuwendende Behandlungen oder oral eingenommene
Antibiotika nicht wirksam sind. Anhand der verfügbaren Daten zu
Nebenwirkungen ergaben sich zunächst keine neuen Sicherheitsbedenken.
Das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) wird weiterhin als niedrig
eingestuft, wobei jedoch die derzeitige Datenlage noch keine
vergleichende Risikoabschätzung gegenüber anderen Kontrazeptiva zulässt.
Um Frauen, die keine orale Kontrazeption wünschen, nicht einem
unnötigen Risiko für VTE auszusetzen, beschränkt der CHMP nun die
Anwendung der Hormonkombination auf Patientinnen, die sich eine orale
Kontrazeption wünschen.
Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung ist drei bis sechs Monate ab
Behandlungsbeginn und hiernach regelmäßig zu prüfen. Frauen sollten für
das Risiko von VTE sensibilisiert werden und auf Anzeichen und Symptome
von Blutgerinnseln in den Venen achten, wie starke Schmerzen oder
Schwellungen der Beine, plötzlich auftretende unerklärbare Luftnot,
schnelle Atmung oder Husten, Brustschmerzen, Schwäche oder
Taubheitsgefühle des Gesichtes, der Arme oder Beine. Entsprechende
Hinweise finden sich bereits in den Fach- und Gebrauchsinformationen
(2).
Die Stellungnahme des CHMP wird der Europäischen Kommission
vorgelegt, damit ein endgültiger, für alle Mitgliedsstaaten der EU
geltender, rechtsverbindlicher Durchführungsbeschluss erlassen wird.
Quellen- BfArM;
Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg: Anwendung bei Akne
möglich, wenn bestimmte andere Behandlungen nicht wirksam sind. Unter: www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformation -> Risikobewertungsverfahren (2. Februar 2017)
- Jenapharm GmbH; Fachinformation Valette® (Stand: Februar 2016)
- EMA; Dienogest/Ethinylestradiol Article-31 referral – Notification. www.ema.europa.eu -> document library -> reference numbers: EMA/CHMP/147246/2016 (26. Februar 2016)
