AMK / Die Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Länder (AGMP) und das
BfArM möchten auf mögliche Risiken aufmerksam machen, die im Rahmen der
Umstellung von den derzeit genutzten universellen Luer-Konnektoren auf
geometrisch verwechslungssichere Verbinder für verschiedene
Anwendungsbereiche auftreten können (1).
Grund für die Umstellung ist die Tatsache, dass in der Vergangenheit
Verwechslungen von universellen Luer-Konnektoren auftraten, die
teilweise zu schweren Zwischenfällen geführt haben. Beispielsweise
wurden Tabletten in einer Spritze mit Luer-Konus aufgelöst und statt
über eine Magensonde in einen zentralen Venenkatheter fehlinjiziert (2).
In der Folge solcher Vorfälle befasste sich eine Arbeitsgruppe der
europäischen Normungsorganisation CEN (Comité Européen de Normalisation)
mit der Erarbeitung einer neuen Normenreihe für geometrisch eindeutige
und damit nicht mehr versehentlich falsch kombinierbare
Verbindungsstücke. Ziel ist es, den universalen Luer-Konnektor
abzulösen.
In der durch die Normänderung bedingten Produktumstellung und
Übergangsphase werden jedoch Risiken in den anwendenden Einrichtungen
befürchtet. Insbesondere ist darauf zu achten, dass die Umstellung
systematisch geplant und vollumfänglich erfolgt sowie von einem
entsprechenden Qualitäts- beziehungsweise Risikomanagement begleitet
wird.
Behördlicherseits wird von den Verantwortlichen zur aktiven Risikominimierung gefordert:
- Hersteller entsprechender Konnektoren sind dazu
aufgerufen, möglichst frühzeitig in ausreichender Menge sowie, bezüglich
der jeweiligen Produktfamilien/Anwendungen, umfassend neue Konnektoren
bereitzustellen und diesen gegebenenfalls risikominimierende Hinweise
beizufügen.
- Betreiber im Sinne des Medizinproduktegesetzes
(MPG) müssen die Umstellung frühzeitig und unter Berücksichtigung der
jeweiligen Produktverfügbarkeit planen, systematisch, konsequent und
gemäß Sozialgesetzbuch (SGB) V qualitätsgesichert umsetzen sowie durch
ein entsprechendes Risikomanagement begleiten.
Das Aktionsbündnis für Patientensicherheit e. V. (APS) hat eine Handlungsempfehlung für die Umstellung entwickelt, die unter www.aps-ev.de --> Publikationen --> Handlungsempfehlung heruntergeladen werden kann. /
Quellen- Hessisches
Ministerium für Soziales und Integration (Vorsitz Arbeitsgruppe
Medizinprodukte der Länder (AGMP)); Schreiben vom 27. Dezember 2016,
Aktenzeichen III2 – 53o0100-00001/2016 unter:
www.bundesaerztekammer.de/ueber-uns/landesaerztekammern/aktuelle-pressemitteilungen/news-detail/umstellung-konischer-kegelverbindungen-von-medizinprodukten-empfehlungen-zur-risikominimierung/ (zuletzt geprüft am 2. Februar 2017)
- CIRSmedical
Anästhesiologie (CIRS-AINS); Tablette, welche enteral über die
Magensonde appliziert werden soll, wird versehentlich i. v. gegeben.
unter www. www.cirs-ains.de --> Fallberichte suchen --> Fall 101859 (zuletzt geprüft am 2. Februar 2017)
