AMK / Die Firma Bayer (Schweiz) AG informiert in Abstimmung mit der
Schweizerischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde Swissmedic über das
Risiko für Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Agranulozytose unter der
Behandlung mit Rivaroxaban (Xarelto®). In abgeschlossenen
klinischen Studien wurden keine Fälle dieser unerwünschten Wirkungen
beobachtet, wohingegen auf der Basis von Spontanmeldungen die geschätzte
kumulative weltweite Berichtsrate für SJS 0,04 und für Agranulozytose
0,03 pro 10000 Patientenjahre beträgt (1).
In den USA und in Kürze auch in der Schweiz wird in den Produktinformationen des
direkten
Faktor-Xa-Inhibitors auf diese sehr seltenen unerwünschten
Nebenwirkungen hingewiesen. Außerdem wird empfohlen, Patienten über die
möglichen Anzeichen und Symptome von Agranulozytose und SJS zu
informieren und bei Auftreten rasch einen Arzt zu konsultieren (1, 2).
Eine Agranulozytose ist gekennzeichnet durch eine hochgradige
Zerstörung von bestimmten weißen Blutkörpern (Granulozytopenie)
verbunden mit dem Auftreten meist bakterieller Infektionen und
Schleimhautnekrosen. Warnsignale einer Agranulozytose sind daher Fieber,
Halsschmerzen und Entzündungen der Mundschleimhaut. Bei nicht
rechtzeitiger Diagnose und Therapie kann eine Agranulozytose tödlich
verlaufen.
Das SJS ist eine akute Arzneimittelreaktion der Haut mit hoher
Letalität. Zu den Symptomen, die auf diese schwere Erkrankung hindeuten,
zählen Fieber, Augenbrennen, Schluckbeschwerden und Hautläsionen am
Stamm.
In der Eudravigilance-Datenbank der EMA sind insgesamt 34
Verdachtsberichte zu Stevens-Johnson-Syndrom und 24 Berichte zu
Agranulozytose, darunter vier mit tödlichem Ausgang dokumentiert (3).
Die AMK bittet Apotheken, Verdachtsfälle von unerwünschten
Wirkungen im Zusammenhang mit Rivaroxaban zu melden
(www.arzneimittelkommission.de). /
Quellen- Bayer
(Schweiz) AG; Wichtige sicherheitsrelevante Information zu Xarelto®
(Rivaroxaban): Aufnahme von Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose
als unerwünschte Wirkungen in die Arzneimittelinformation.
www.swissmedic.ch --> Marktüberwachung --> Humanarzneimittel
--> Health Professional Communication (HPC) --> DHPC – Xarelto® (Rivaroxaban) (Januar 2017)
- Janssen; Produktinformation Xarelto® (Rivaroxaban) in USA. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2011/022406Orig1s000LBL.pdf (Stand: Juli 2011)
- EMA; Eudravigilance database. www.adrreports.eu (Zugriff: 19. Januar 2017)
