AMK / Die zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher
Vorschriften betrifft die Meldung von Vorkommnissen, die Apotheken
bislang der AMK übermitteln konnten. Die AMK hatte sich im Jahr 1999
bereit erklärt, auch Spontanberichte aus Apotheken zu Vorkommnissen bei
Medizinprodukten entgegenzunehmen, zu dokumentieren und an das BfArM
unverzüglich weiterzuleiten. Dieses Vorgehen genügte dann mit
Inkrafttreten der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) im
Jahre 2002, um die Meldepflicht für Apotheker gemäß § 3 Abs. 4 zu
erfüllen.
Im Rahmen der Zweiten Verordnung zur Änderung
medizinprodukterechtlicher Vorschriften wurde nun der oben genannte
Absatz 4 vollständig gestrichen. Ab dem 1. Januar 2017 soll das aus
Sicht der Apotheker einfache Verfahren über die AMK nicht mehr gelten;
statt dessen sind mittels offizieller Formulare die Meldungen
ausschließlich an das BfArM zu richten. Seiner Meldepflicht kann der
Apotheker somit nur noch durch direkte und unverzügliche Meldung des
Vorkommnisses an das BfArM nachkommen.
Durch die genannte Änderungsverordnung wurde außerdem der Begriff
»Vorkommnis« erweitert. Auch ein Mangel der Gebrauchstauglichkeit, der
eine Fehlanwendung verursacht, stellt zukünftig ein Vorkommnis dar. Die
AMK empfiehlt den Apotheken bei Zweifel, ob ein Mangel eines
Medizinproduktes im Sinne der Legaldefinition ein Vorkommnis darstellt,
vorsichtshalber eine Spontanmeldung an das BfArM vorzunehmen, um der
Meldepflicht nachzukommen. Das BfArM stellt auf seiner Website
Formulare für die Meldung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten zur
Verfügung. Damit die Formulare leicht zu finden sind, hat die AMK einen
Link dorthin auf ihrer Homepage eingerichtet (www.arzneimittelkommission.de -> Berichtsbogen-Formulare).
Bitte beachten Sie: Medizinprodukte müssen nicht eingesandt
werden; nach § 12 Abs. 4 MPSV ist aber dafür Sorge zu tragen, dass die
Medizinprodukte, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt
zu sein, nicht verworfen werden, bis die Risikobewertung des BfArM
abgeschlossen ist. Für weitergehende Untersuchungen sind die jeweiligen
Produkte dem Hersteller gegebenenfalls zu überlassen. /
Quellen- Bundesgesetzblatt
Teil 1 Nr. 47, 11. Oktober 2016, Zweite Verordnung zur Änderung
medizinprodukterechtlicher Vorschriften, Seiten 2203-2209
