AMK / Die Neubewertung der Sicherheit von Metformin (zum Beispiel Glucophage®)
bei Patienten mit Niereninsuffizienz durch den CHMP ergab, dass das
orale Antidiabetikum nun auch bei Patienten mit mäßig reduzierter
Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von
30-59 ml/min angewandt werden darf. Die Datenlage rechtfertige die
Kontraindikation bei diesen Patienten mit Typ-2-Diabetes nicht mehr. In
Deutschland lag die Grenze seit eineinhalb Jahren bei 45 ml/min; in
Europa galten aber unterschiedliche Regelungen, die auch nicht immer
aktuellen klinischen Leitlinien entsprachen.
Metformin erhöht das Risiko von Laktatazidosen, einer seltenen
aber schwerwiegenden Komplikation mit Dyspnoe, Übelkeit, Erbrechen,
Bauchschmerzen, Muskelschmerzen und -schwäche, Unruhe, später
Hyperventilation, Hypothermie, Koma und hoher Mortalität, falls nicht
rasch behandelt wird. Patienten mit Niereninsuffizienz gelten als
besonders gefährdet, da Metformin renal eliminiert wird. Die EMA kam nun
aber zu dem Ergebnis, dass Patienten mit mäßig eingeschränkter
Nierenfunktion Metformin nicht weiter vorenthalten werden sollte. Klare
Dosisempfehlungen mit reduzierten Dosen bei Niereninsuffizienz sollen
eingehalten werden; bei einer GFR unter 30 ml/min ist Metformin weiter
kontraindiziert. Den Zulassungsinhabern wird auferlegt, die Häufigkeit
von Laktatazidosen weiterhin sorgfältig zu beobachten. Die
Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert.
Die neue Regelung gilt nicht für alle Kombinationspräparate mit Metformin: So soll Dapagliflozin/Metformin (Xigduo®)
weiterhin nicht bei Patienten mit einer GFR von unter 60 ml/min
angewandt werden. Eine Therapie mit Canagliflozin/Metformin (Vokanamet®) beziehungsweise Empagliflozin/Metformin (Synjardy®) wird nicht empfohlen bei einer GFR von unter 45 ml/min und soll nicht begonnen werden bei einer GFR von unter 60 ml/min.
Die
Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission
weitergeleitet, die eine rechtsverbindliche Entscheidung für alle
EU-Mitgliedsstaaten treffen wird. /
Quellen- EMA; Use of metformin to treat diabetes now expanded to patients with moderately reduced kidney function. www.ema.europa.eu --> document library --> reference numbers: EMA/603690/2016 (14. Oktober 2016)
