AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma
Gilead Sciences GmbH in einem Rote-Hand-Brief (RHB) vom 22. August 2016
über das Ergebnis der EU-weiten Sicherheitsüberprüfung von Idelalisib
(Zydelig®) (siehe PZ 11/2016, Seite 112). In drei klinischen
Studien, die mittlerweile abgebrochen wurden, zeigten sich unter
Idelalisib vermehrt infektionsbedingte Todesfälle. Nun werden die
Konsequenzen der Überprüfung zusammengefasst und die Empfehlungen eines
RHB vom März 2016 (PZ 13/2016, Seite 69) aktualisiert.
Das Anwendungsgebiet von Zydelig als Erstlinientherapie von Patienten
mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) lautet nun: »In
Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
CLL als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer
TP53-Mutation bei Patienten, für die keine anderen Therapien geeignet
sind«. Idelalisib wird weiterhin in Kombination mit Rituximab zur
Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL angewendet, die mindestens
eine Therapie erhalten haben, sowie als Monotherapie zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom, das nach zwei
vorausgegangenen Therapien refraktär ist.
Die Maßnahmen zur Vorbeugung von schweren Virusinfektionen in allen Indikationen wurden ergänzt:
- Alle Patienten sollen während der Behandlung mit
Idelalisib prophylaktisch gegen eine Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie
behandelt werden. Die Prophylaxe soll über einen Zeitraum von zwei bis
sechs Monaten nach dem Ende der Behandlung fortgesetzt werden; die Dauer
der Prophylaxe richtet sich nach der klinischen Beurteilung, unter
Berücksichtigung von Risikofaktoren wie gleichzeitige Behandlung mit
Glucocorticoiden und länger andauernde Neutropenie.
- Bei
Patienten mit positiver Cytomegalievirus(CMV)-Serologie zu Beginn der
Behandlung oder Hinweisen auf eine CMV-Infektion in der Vorgeschichte
werden die regelmäßige klinische und Laborüberwachung auf eine
CMV-Infektion empfohlen. Patienten mit CMV-Virämie, aber ohne Zeichen
einer Infektion sind ebenfalls sorgfältig zu überwachen. Bei Patienten
mit Hinweisen auf CMV-Virämie und klinischen Zeichen einer Infektion
soll eine Unterbrechung der Idelalisib-Behandlung erwogen werden. Die
Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn die Infektion
abgeklungen ist und der Nutzen einer erneuten Behandlung höher
eingeschätzt wird als die Risiken. Bei einer Wiederaufnahme der
Behandlung soll aber eine vorbeugende CMV-Therapie erwogen werden.
Die bereits im März 2016 aktualisierte Fachinformation von Zydelig® wird derzeit erneut aktualisiert. /
Quellen- Gilead Sciences GmbH; Zydelig (Idelalisib): Aktualisierte Empfehlungen nach Abschluss der Überprüfung der Sicherheitsdaten. www.bfarm.de --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen -->
Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe
(23. August 2016)
