AMK / Nach Veröffentlichung der Empfehlungen des Ausschusses für
Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zum Ruhen der Arzneimittelzulassungen
aufgrund mangelhafter/manipulierter klinischer Studien der Firma Semler
Research Center (SRC) Private Ltd. in Indien (siehe PZ 32/2016,
Seite 77) hat das BfArM den betroffenen Zulassungsinhabern per Bescheid
die Anordnung des Ruhens der Zulassung ab dem 11. August 2016 mitgeteilt
und die Liste betroffener Arzneimittel auf der Website des BfArM (www.bfarm.de) am 9. August 2016 veröffentlicht. Die Anordnung des Ruhens ist zunächst befristet bis zum 15. August 2017.
Alle in der BfArM-Liste aufgeführten Arzneimittel sind ab
dem 11. August 2016 nicht mehr verkehrsfähig und dürfen nicht mehr
abgegeben beziehungsweise verkauft werden.
Es handelt sich dabei ausschließlich um Generika. Sollte ein
Zulassungsinhaber Widerspruch gegen die Ruhensanordnung einlegen, so
hätte dieser eine aufschiebende Wirkung und das Arzneimittel wäre
weiterhin verkehrsfähig.
Die BfArM-Liste (Stand 9. August 2016) beinhaltet die Namen der
pharmazeutischen Unternehmer (Zulassungsinhaber), die Arzneimittelnamen
und die Zulassungsnummern, jedoch keine Pharmazentralnummern (PZN), da
eine eindeutige und rechtssichere Zuordnung von Zulassungsnummern zu
PZN nicht möglich ist. Die Liste der vom Ruhen der Zulassungen
betroffenen Arzneimittel wird vom BfArM nur bei Änderungen aktualisiert
werden. Solche Änderungen können sich aus neuen Sachverhalten und
Informationen ergeben, wie zum Beispiel durch neu eingereichte
Studiendaten der Zulassungsinhaber, die vom BfArM positiv bewertet
werden, oder durch Marktrücknahme. Bei Bekanntwerden von Informationen
weiterer betroffener Zulassungsinhaber wird die AMK umgehend
informieren.
Dem BfArM liegen derzeit keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren
für die Patienten vor. Ein Rückruf auf Patientenebene ist nicht
vorgesehen. Das BfArM wie auch die AMK empfehlen den Patienten, die noch
im Besitz von verordneten Arzneimitteln sind, die auf der aktuellen
BfArM-Liste stehen, diese nicht eigenmächtig abzusetzen, sondern sich an
ihren Arzt oder Apotheker zu wenden.
Die ABDA stellt Apotheken weitere Hinweise und Materialien zum Download für die Beratung zu diesem Thema unter www.abda.de/themen/arzneimittelsicherheit/ruhende-zulassungen/ bereit. Die AMK weist darauf hin, dass die jeweils aktuelle Version der Liste der vom Ruhen der Zulassung betroffenen Arzneimittel ausschließlich unter der genannten Web-Adresse des BfArM und nicht aus anderen Quellen zu beziehen ist. /
Quellen- BfArM;
Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Semler
Research Center (SRC) Private Ltd. in Indien: Ruhen der Zulassungen. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Risikobewertungsverfahren (9. August 2016)
