AMK / Das BfArM informiert auf seiner Website, dass in Deutschland
und mehreren anderen europäischen Ländern Fälschungen von Viread®
(Tenofovir disoproxil) 245 mg Filmtabletten und Truvada®
(Emtricitabin, Tenofovir disoproxil) 200 mg/245 mg Filmtabletten
aufgetaucht sind. Viread wird angewendet für die Behandlung der
chronischen Hepatitis B (HBV) und von Patienten mit HIV-1-Infektion. Das
Kombinationsarzneimittel Truvada ist zugelassen zur Behandlung
HIV-1-infizierter Erwachsener.
Nach bisherigen Erkenntnissen des BfArM stehen unter
Fälschungsverdacht Packungen von Viread mit den Chargennummern
(Haltbarkeitsdatum jeweils in Klammern) TDVGD (5/2020), SKPWD (12/2019), PKWMD (7/2019) und SPMGD (1/2020). Bei Truvada ist die Charge 14TRS328D (10/2018) betroffen.
Die Fälschungen von Viread unterscheiden sich vom Original durch
mögliche Fehler in der Packungsbeilage und vor allem durch verschiedene
Abweichungen im Layout der Primär- und Sekundärverpackungen, wobei sich
die Abweichungen bei den einzelnen Chargen an unterschiedlichen Stellen
befinden können. Bei einigen der genannten Chargen ist bekannt, dass sie
äußerlich in rumänischer Sprache beschriftet sind und über verschiedene
Großhändler importiert wurden. Packungen und Filmtabletten der
genannten Chargen von Viread® und Truvada® sollen von
Parallelvertreibern, Apotheken und Anwendern laut BfArM genau untersucht
werden. Verdachtsfälle von Fälschungen dieser Arzneimittel sollen an
das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM),
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Fax-Nummer: 0228 207-5207, per
E-Mail: Zentrale-Anfragenstelle@bfarm.de mit dem Stichwort »Fälschung«
oder elektronisch über das Internet an: www.bfarm.de/SharedDocs/Formulare/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/aa-uaw-melde-bogen.html gemeldet werden.
Für Apotheken stellt die AMK die Weiterleitung von Meldungen zum
genannten Sachverhalt sicher. Die Untersuchungen sind in beiden Fällen
noch nicht abgeschlossen. Das BfArM steht in engem Kontakt mit der EMA
und den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des
Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind.
Die AMK hat in der Kalenderwoche 28 einen Chargenrückruf von
Viread 245 mg Filmtabletten der Firma axicorp Pharma B.V. veröffentlicht
(siehe PZ 28/2016, Seite 91). Derzeit liegen der AMK keine weiteren
(neuen) Informationen über einen Rückruf der betroffenen Chargen vor.
Sobald neue Erkenntnisse vorliegen, wird die AMK unverzüglich darüber
informieren.
Die AMK weist die Apotheken in diesem Zusammenhang auf die
Bestimmungen des Paragrafen 21 Nr. 8 der Apothekenbetriebsordnung hin.
Danach sind gefälschte Arzneimittel, die im Vertriebsnetz festgestellt
werden, zu kennzeichnen und getrennt von den verkehrsfähigen
Arzneimitteln und gesichert aufzubewahren, bis zur Entscheidung über das
weitere Vorgehen. /
Quellen- BfArM; Viread 245 mg und Truvada 200 mg: gefälschte Arzneimittel entdeckt. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Weitere Arzneimittelrisiken (20. Juli 2016)
