AMK / Das BfArM veröffentlicht auf seiner Homepage (www.bfarm.de)
Schulungsmaterialien (»educational material«) als ergänzende
Informationen für die sichere Anwendung eines Arzneimittels. Diese
Materialien sind von den pharmazeutischen Unternehmern und auch von
Parallelimporteuren zusätzlich zu den Fach- und Gebrauchsinformationen
für ein Arzneimittel als behördlich geforderte
Risikominimierungsmaßnahme und Teil der Risikomanagementpläne bereit zu
stellen (siehe PZ 12/2014, Seite 92). Inhalte wie auch Gestaltung dieser
Materialien sind mit der EMA beziehungsweise dem BfArM abzustimmen und
können je nach Adressat (Ärzte, Apotheker, Pflegeberufe, Patienten,
Angehörige) Informationsbroschüren, Therapiepässe, Checklisten,
Leitfäden und Informationsblätter zur korrekten Applikation sowie
Bildmaterial und Videos für Schulungen sein.
Um die Fachkreise darüber zu informieren, für welche Arzneimittel
beauflagte Schulungsmaterialien existieren, stellt das BfArM seit 2014
eine Tabelle zur Verfügung. Sie basiert auf der entsprechenden Liste der
EMA für zentral zugelassene Arzneimittel und enthält zusätzlich
Arzneimittel, die andere Zulassungsverfahren durchlaufen haben (www.bfarm.de →
Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen →
Schulungsmaterialien (educational material) → Wirkstoffe und
Warenzeichen, für die die Erstellung von Schulungsmaterialien beauflagt
worden ist).
Nun stellt das BfArM auch harmonisierte,
Wirkstoff-bezogene Schulungsmaterialien, zum Beispiel zu Aripiprazol,
Flupirtin, Telavancin, Valproat, Voriconazol, Eisen (i.v.-Applikation),
Cyproteronacetat- und Ethinylestradiol-haltigen Kombinationspräparaten
sowie kombinierten hormonalen Kontrazeptiva, auf seiner Homepage
bereit (www.bfarm.de →
Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen →
Schulungsmaterialien (educational mate rial → Harmonisiertes
Schulungsmaterial).
Die Liste der Schulungsmaterialien wird in regelmäßigen Abständen
aktualisiert und auch die Materialien zum Download werden fortlaufend
ergänzt.
Quellen- BfArM; Schulungsmaterialien (Educational Material). www.bfarm.de (14. März 2016)
