AMK / Am 1. März dieses Jahres hat das BfArM eine Bekanntmachung
veröffentlicht zur Prüfung des Gehalts an Pyrrolizidinalkaloiden, um die
Qualität und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln sicherzustellen, die
pflanzliche Stoffe beziehungsweise pflanzliche Zubereitungen oder
homöopathische Zubereitungen aus pflanzlichen Ausgangsstoffen als
Wirkstoffe enthalten. Diese Vorgaben der Bundesoberbehörde sollen von
der pharmazeutischen Industrie im Rahmen der Qualitätssicherung von
pflanzlichen Arzneimitteln und Homöopathika eingehalten werden (1,2).
Pyrrolizidinalkaloide sind eine stetig größer werdende Gruppe von
Naturstoffen, die eine leberschädigende Wirkung haben können. Diese
Naturstoffe sind in bestimmten Pflanzenfamilien wie zum Beispiel den
Asteraceae (wie Senecio-Arten) oder den Boraginaceae (wie
Heliotropium-Arten) verbreitet. Durch verbesserte analytische Methoden
konnte in den vergangenen Jahren allerdings nachgewiesen werden, dass
auch Zubereitungen aus Pflanzen betroffen sein können, die selbst nicht
zur Biosynthese von Pyrrolizidinalkaloiden in der Lage sind. Im
Allgemeinen wird davon ausgegangen, dass der Gehalt an
Pyrrolizidinalkaloiden auf Verunreinigungen mit oben genannten
Beikräutern zurückzuführen ist. Da unter Umständen der Gehalt an
Pyrrolizidinalkaloiden aus einer Verunreinigung mit sehr wenigen
Pflanzen resultieren kann, müssen neben den Maßnahmen der »Good
Agricultural and Collection Practice« zusätzlich in Abhängigkeit vom
jeweiligen Kontaminationsrisiko unterschiedlich umfangreiche
Gehaltsbestimmungen durchgeführt werden. Ziel der Maßnahmen ist es, eine
Exposition mit über 1,0 µg Pyrrolizidinalkaloiden pro Tag durch
pflanzliche Arzneimittel zu vermeiden.
Bezüglich der analytischen Prüfungen sind der Anhang des Stufenplans
von 1992* und die Mitteilung Nr. 002/2016 des BfR vom 5. Januar 2016 zu
berücksichtigen. /
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*) den Anhang finden Sie unter:
www.arzneimittelkommission.de (Mitgliederbereich) --> Hinweise und
Materialien für Apotheken --> Bedenkliche Rezepturarzneimittel
(Tabelle --> Quellen) (Stand Juni 2015)
Quellen- BfArM; Bekanntmachung zur Prüfung des Gehalts an Pyrrolizidinalkaloiden (…) vom 1. März 2016, www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Service --> Bekanntmachungen Arzneimittelzulassungen
- BfArM;
Verunreinigung pflanzlicher Arzneimittel durch Pyrrolizidinalkaloide:
BfArM macht der pharmazeutischen Industrie neue Vorgaben.
Pressemitteilung 4/16. www.bfarm.de --> Service --> Presse
(1. März 2016)
