AMK / Die EMA hat das Risiko von diabetischen Ketoazidosen unter den
SGLT2-Hemmern Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin (Forxiga®, Invokana®, Jardiance®, Synjardy®, Vokanamet®, Xigduo®) abschließend bewertet und folgt damit den kürzlich vom PRAC veröffentlichten Empfehlungen zur Risikominimierung (1, 2).
Die diabetische Ketoazidose ist eine schwere Komplikation des
Diabetes mellitus, die durch niedrige Insulinspiegel verursacht wird.
Seltene, auch lebensbedrohliche Fälle traten bei Patienten auf, die
SGLT2-Hemmer einnahmen. Einige dieser Fälle waren atypisch, weil sie bei
relativ niedrigen Blutzuckerspiegeln vorkamen.
Die EMA empfiehlt daher eine Aktualisierung der Produktinformationen
mit der Aufnahme der diabetischen Ketoazidose als seltene unerwünschte
Wirkung, die bis zu 1 von 1000 Patienten betrifft.
Patienten, die einen SGLT2-Hemmer einnehmen, sollen die Symptome der
diabetischen Ketoazidose kennen: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen,
übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrtheit,
ungewöhnliche Erschöpfung oder Müdigkeit, süßer Geruch des Atems, süßer
oder metallischer Geschmack im Mund oder ein abweichender Geruch von
Urin oder Schweiß. Treten diese Symptome auf, sollen sie umgehend ihren
Arzt oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.
Wird eine diabetische Ketoazidose diagnostiziert oder vermutet, soll
die Behandlung sofort abgebrochen und erst wieder begonnen werden, falls
eine andere Ursache für die Ketoazidose identifiziert wurde.
Risikofaktoren für eine diabetische Ketoazidose sind eine niedrige
Reserve von Insulin-sezernierenden Zellen, eine beschränkte
Nahrungsaufnahme oder schwere Austrocknung, eine plötzliche Reduktion
des Insulins oder ein erhöhter Bedarf an Insulin auf Grund von
Krankheit, Operation oder Alkoholmissbrauch. Die EMA empfiehlt daher
auch, die Therapie mit SGLT2-Hemmern bei solchen Patienten vorübergehend
auszusetzen, die auf Grund einer schweren Krankheit oder großer
chirurgischer Eingriffe stationär behandelt werden.
Die EMA beurteilt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von SGLT2-Hemmern in der Behandlung des Typ-2-Diabetes weiterhin positiv.
Diese Empfehlungen der EMA wurden der EU-Kommission übermittelt, die
über einen bindenden Beschluss für die Mitgliedsstaaten entscheidet. /
Quellen- BfArM;
SGLT2-Hemmer: Empfehlung des PRAC zur Minimierung des Risikos von
diabetischen Ketoazidosen, insbesondere von atypischen Fällen.
www.bfarm.de, Arzneimittel - Pharmakovigilanz -
Risikobewertungsverfahren (15. Februar 2016)
- EMA;
EMA confirms recommendations to minimise ketoacidosis risk with SGLT2
inhibitors for diabetes. www.ema.europa.eu - Meeting highlights from the
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 February
2016 (26. Februar 2016)
