AMK / Am 29. Januar 2016 hat der Bundesrat die Vierzehnte Verordnung
zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung verabschiedet, die
am 23. Februar im Bundesgesetzblatt veröffentlicht wurde (siehe auch
unter der Rubrik »Amtliche Bekanntmachungen« in der Druckausgabe). In
der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln kommt es dadurch zu
folgenden Änderungen, die zum 1. März 2016 in Kraft treten, ausgenommen
die Änderung bei Praziquantel für die Anwendung bei Tieren, die später
rechtswirksam wird.
Etwa 50 neue Wirkstoffe, wie zum Beispiel Edoxaban (Lixiana®), Empagliflozin (Jardiance®) oder Safinamid (Xadago®),
werden der Verschreibungspflicht unterstellt. Ivermectin, bisher nur
zur Anwendung bei Tieren verschreibungspflichtig, wird nun auch zur
Anwendung beim Menschen der Verschreibungspflicht unterstellt, weil ein
entsprechendes Arzneimittel zugelassen wurde (Soolantra®
Creme). Im Unterschied zur veterinärmedizinischen Anwendung als
Anthelminthikum ist das Ivermectin-haltige Humanarzneimittel Soolantra®
zur Behandlung entzündlicher Rosazea-Läsionen zugelassen. Es wurde auch
bisher schon als verschreibungspflichtiges Arzneimittel in den Verkehr
gebracht.
Darüber hinaus werden die Ausnahmen von der Verschreibungspflicht für das Antidiarrhoikum Racecadotril (Vaprino®)
erweitert auf »Kinder ab dem vollendeten 12. Lebensjahr gemeinsam mit
oraler Rehydratation in Konzentrationen von 30 mg je abgeteilter Form
zur Herstellung einer Suspension und in einer Gesamtmenge von bis zu 540
mg je Packung, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen
angegeben ist, dass die Anwendung auf Kinder ab dem vollendeten 12.
Lebensjahr beschränkt ist«. Zur Begründung heißt es, dass Racecadotril
in der Regel keine unerwünschten Wirkungen aufweise, die für Kinder ab
dem vollendeten 12. Lebensjahr eine Gefährdung darstellten. Zu beachten
ist, dass zum 1. März 2016 zunächst noch keine Packungen zur Verfügung
stehen, die den Bedingungen für die verschreibungsfreie Abgabe ab dem
12. Lebensjahr entsprechen.
Außerdem wird Alfatradiol (17α-Estradiol) der Verschreibungspflicht
unterstellt, und zwar mit folgender Ausnahme: »zur Anwendung auf der
Kopfhaut bei leichter androgenetischer Alopezie (hormonell bedingter
Haarausfall) bei Männern und Frauen ab 18 Jahren«. Daher ändert sich am
Status der auf dem Markt befindlichen Alfatradiol-haltigen Arzneimittel
(Ell-Cranell®, Pantostin®) nichts, denn beide fallen unter die Ausnahme.
Die derzeit noch geltenden Ausnahmen der Verschreibungspflicht für
die veterinärmedizinische Anwendung von Praziquantel für einige
Tierarten werden zum 1. März 2018 aufgehoben, sodass für das
Anthelminthikum ab diesem Datum die uneingeschränkte
Verschreibungspflicht gilt. /
Quellen- Bundesgesetzblatt
Nr. 8 (Teil I) vom 23. Februar 2016, Seite 237-239: Vierzehnte
Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung.
www1.bgbl.de - kostenloser Bürgerzugang - Bundesgesetzblatt Teil I -
2016 - 23. Februar 2016 - Inhaltsverzeichnis
