AMK / Die EMA hatte im September 2015 auf Antrag der italienischen
Arzneimittelbehörde AIFA ein europäisches Risikobewertungsverfahren
eingeleitet (1). Hintergrund war der beobachtete Anstieg der Meldezahlen
zu schweren allergischen Reaktionen bei Erwachsenen und Kindern unter
Fusafungin. Auch aus Apotheken wurden der AMK im Zeitraum von 1998 bis
einschließlich 2015 insgesamt 42 UAW-Verdachtsfälle zu allergischen
Reaktionen – mit teilweise schweren Verläufen – gemeldet und an die
zuständige Bundesoberbehörde weitergeleitet.
Fusafungin ist in Deutschland als apothekenpflichtiges Arzneimittel (Locabiosol®)
zur unterstützenden antiinflammatorischen und antibakteriellen Therapie
bei akut entzündlichen Erkrankungen der oberen Luftwege zugelassen (2).
Fusafungin wird ausschließlich zur topischen Anwendung als Spray in der
Mundhöhle und als Nasenspray angewendet.
Der PRAC hat das bereits bekannte und in den Produktinformationen
beschriebene Risiko für allergische Reaktionen (2), vor allem bei
allergisch disponierten Patienten und bei Bronchospasmus, auf Basis
aktueller Pharmakovigilanz-Berichte erneut bewertet. Berücksichtigt
wurden zudem Aspekte der Evidenz des therapeutischen Nutzens und
potenzieller Antibiotikaresistenzen. Der PRAC hat nun ein negatives
Nutzen-/Risikoverhältnis festgestellt und empfiehlt deshalb den Widerruf
der Zulassungen Fusafungin-haltiger Arzneimittel (3).
Da alle betroffenen Fusafungin-haltigen Fertigarzneimittel
national zugelassen sind, werden die Empfehlungen des PRAC zunächst an
die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und
Dezentrale Verfahren (CMDh) weitergeleitet, bevor die EU-Kommission
einen Beschluss fasst, der anschließend von den einzelnen
EU-Mitgliedsstaaten umzusetzen ist.
Die AMK weist darauf hin, dass Locabiosol® nicht angewendet werden darf bei
- allergisch disponierten Patienten,
- Bronchospasmus,
- Kindern unter 12 Jahren sowie
- bei
Überempfindlichkeitsreaktionen auf den Wirkstoff Fusafungin, Menthol,
Campher oder einen der sonstigen Bestandteile des Fertigarzneimittels.
Die AMK bittet die Apotheken, im Rahmen der Patientenberatung in der
Selbstmedikation, die aktuellen Erkenntnisse und Bewertungen des PRAC zu
berücksichtigen. /
Quellen- EMA; Start of review of nasal and mouth sprays containing fusafungine. (EMA/593548/2015) www.ema.europa.eu --> Find medicine --> Human medicines --> Referrals (11. September 2015)
- Fachinformation Locabiosol; Les Laboratoires Servier/Stada GmbH (Stand: November 2014)
- EMA; PRAC recommends that fusafungine nose and mouth sprays are no longer marketed. (EMA/91073/2016) www.ema.europa.eu --> Find medicine --> Human medicines --> Referrals (12. Februar 2016)
