AMK / Plegridy® (Peginterferon beta-1a, Injektionslösung)
ist seit Juli des Jahres 2014 in der EU zur Behandlung von Erwachsenen
mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose zugelassen. Das
Arzneimittel liegt in drei Wirkstoffstärken zur subkutanen Injektion vor
und kann entweder mittels Fertigspritze oder Fertigpen (Autoinjektor)
appliziert werden. Die Stärken 63 µg und 94 µg sind gemeinsam in der
Startpackung enthalten. Die Erhaltungstherapie erfolgt mit der Stärke
125 µg. Diese gibt es in 1-Monats- oder 3-Monatspackungen.
Zu Plegridy-Fertigpens lagen der AMK bis zum 6. November 2015
insgesamt 100 chargenübergreifende Qualitätsmangelmeldungen vor. Der
beanstandete Sachverhalt lautet »Pen löst nicht aus/ist blockiert«. Ein
Chargenfehler konnte in keinem der Fälle identifiziert werden. Die Firma
Biogen GmbH geht davon aus, dass die hohen Reklamationszahlen auf
mangelnde Vertrautheit des Anwenders mit dem neuartigen Autoinjektor
zurückzuführen sind (1).
Der Injektionsprozess wird beim Plegridy-Fertigpen nicht über
einen Auslöseknopf, sondern durch das Abziehen der Schutzkappe und das
feste Aufdrücken des Pens auf die Injektionsstelle ausgelöst. In Fällen,
in denen der Anwender den Pen unvollständig auf die Injektionsstelle
aufsetzt oder diesen danach noch einmal anhebt/bewegt, kann der Pen vor
der Injektion gesperrt werden (1). Diese Sperre durch vorzeitige
Auslösung des Nadelschutzes lässt sich nicht wieder aufheben und das
Arzneimittel kann somit nicht appliziert werden.
Da die globale Reklamationsrate zur größeren Wirkstoffstärke hin
abnimmt, geht der Zulassungsinhaber davon aus, dass die
Beanstandungsrate mit steigender Vertrautheit der Anwender sinkt (1).
In der der AMK in Form von Fallberichten vorliegenden Stichprobe
entfallen 32 Meldungen auf die Startpackung (63/94 µg). Die übrigen 68
Fallberichte betreffen zur Erhaltungstherapie vorgesehene Pens. Von
diesen beziehen sich 41 Meldungen auf Pens aus 1-Monatspackungen und
immerhin 27 Meldungen auf Pens aus 3-Monatspackungen. Bei der
Verabreichung mittels Pen gibt es also auch bei Patienten, welche
Plegridy bereits mehrfach angewendet haben, noch Schwierigkeiten.
Zuletzt wurden vom pharmazeutischen Unternehmer folgende Maßnahmen zur Verbesserung der Pen-Handhabung angekündigt:
- die Einreichung einer Änderungsanzeige für die
Gebrauchsinformation hinsichtlich der Anweisungen zur Injektion
(deutlichere Abbildungen) sowie
- die Einleitung von Untersuchungen zu Optimierungsmöglichkeiten an der Sperrvorrichtung des Nadelschutzes.
Das Änderungsverfahren ist derzeit noch nicht abgeschlossen (2).
Bis auf Weiteres sollten Patienten und Pflegepersonal darauf hingewiesen
werden, dass zur Verhinderung der vorzeitigen Pen-Blockade darauf zu
achten ist, dass der Pen bei Verabreichung vollständig auf der
Injektionsstelle aufsitzt und dass er vor der automatischen Auslösung
nicht mehr bewegt werden darf.
Bei Patienten, welche trotz Berücksichtigung dieser Hinweise wegen
vorzeitiger Pen-Blockade bereits Schwierigkeiten bei der Verabreichung
von Plegridy hatten, empfiehlt die AMK Rücksprache mit dem verordnenden
Arzt zu halten und die alternative Abgabe von Plegridy-Fertigspritzen in
Erwägung zu ziehen. /
Quellen- Biogen
GmbH an AMK (Korrespondenz); Plegridy Injektionslösung in einem
Fertigpen; Anfrage vom 20. August bezüglich weiterer geplanter Maßnahmen
zur Minimierung der Beanstandungen zu o.g. Arzneimittel (8. September
2015)
- Biogen GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Anfrage Plegridy® Maßnahmen (17. November 2015)
