AMK / Die Firma Pari GmbH informiert über einen Anwendungsstopp der
Heizfunktion bei Pari Sole N (PZN 03472082), Pari Sole N Set (PZN
03475181), Pari Sole N Tracheo (PZN 06798134), Pari Sole N Set-Tracheo
(PZN 06798128) und Pari Sole N Nebuliser (PZN 01914848). Diese Produkte
sind alle nicht mehr im ABDA-Artikelstamm gelistet.
Bereits im Juni 2013 wurden drei Fälle von Beschädigungen der
Temperatursensorik des Pari Sole N Verneblers durch den Eintritt von
Feuchtigkeit in das Verneblerunterteil aufgrund unsachgemäßer Handhabung
bekannt. Die AMK hatte hierzu Informationen des Herstellers zur
Anwendungssicherheit für die genannten Inhalationsgeräte veröffentlicht
(siehe Pharm. Ztg. Nr. 45 vom 7. November 2013, Seite 99). Obwohl seit
Bekanntwerden dieser Problematik keine weiteren Reklamationen beim
Hersteller eingegangen seien, schließt dieser nicht aus, dass bei
weiteren Fällen unsachgemäßer Handhabung ernsthafte Schädigungen durch
eine erhöhte Aerosoltemperatur auftreten. Insbesondere bei
tracheostomierten Patienten mit Beeinträchtigung des normalen
Temperaturempfindens in Mund und Rachen könnte es zu Verletzungen
kommen.
Aus Gründen der Patientensicherheit hat die Firma Pari GmbH in
Abstimmung mit dem BfArM in einer dringenden Sicherheitsinformation nun
den sofortigen Anwendungsstopp für die Heizfunktion von Pari Sole N
bekanntgegeben. Die Pari Sole N Basiseinheit (PZN 05487538,
Artikelnummer 025G2010), mit der das Aerosol erwärmt werden kann, darf
ab sofort nicht mehr verwendet werden. Weitere Bestandteile des
Inhalationssystems, wie der Kompressor oder das Maskenzubehör, sind
jedoch nicht von diesem Anwendungsstopp betroffen und können weiterhin
verwendet werden.
Der Pari Sole N Vernebler kann auch ohne die Heizfunktion verwendet
werden. Dafür benötigen Patienten, bei denen ein Aerosol mit einem hohen
Anteil von gröberen Tröpfchen medizinisch erforderlich ist, allerdings
einen Pari Luftschlauch (Artikelnummer 025S0035).
Weiterführende Informationen entnehmen Sie bitte der
Sicherheitsinformation auf der Website (www.pari.de) oder kontaktieren
die Firma Pari GmbH unter der Telefonnummer 0800 664 7793 (nur von
Deutschland kostenfrei).
Die AMK bittet die Apotheken, Patienten und medizinische
Einrichtungen, von denen bekannt ist, dass sie die genannten
Inhalationsgeräte anwenden, über diese Sicherheitsmaßnahme zu
informieren. /
Quellen- Pari
GmbH nachrichtlich an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Dringende
Sicherheitsinformation betreffend Pari Sole N Vernebler–Anwendungsstopp
der Heizfunktion. (22. Oktober und 30. Oktober 2015)
