AMK / Einer Risikoinformation auf der Website des BfArM zufolge warnt
die EMA vor der Anwendung von Mycophenolat Mofetil beziehungsweise
Mycophenolsäure (z. B. Cellcept®, Myfortic®)
während der Schwangerschaft, wenn andere Behandlungsalternativen
verfügbar sind (1, 2). Die bereits jetzt in den Produktinformationen
enthaltenen Warnungen (siehe hierzu Pharm. Ztg. Nr. 46 vom 15. November
2007, Seite 142) sollen deutlich verstärkt werden. Darüber hinaus sollen
Ärzte ihre Patienten und deren Partner ausführlich über die Risiken von
Mycophenolat für ungeborene Kinder aufklären. Schulungsmaterialien
sollen in Kürze zur Verfügung gestellt werden.
Mycophenolat ist ein bekanntes Teratogen, das zu einer höheren Rate
an spontanen Aborten und angeborenen Missbildungen führt als andere
Immunsuppressiva, die in der Transplantationsmedizin verwendet werden.
Mycophenolat darf daher in der Schwangerschaft nicht angewendet werden,
es sei denn, es steht keine Behandlungsalternative zur Verfügung. Eine
Schwangerschaft muss vor Therapiebeginn durch einen sensitiven Serum-
oder Urintest ausgeschlossen werden. Empfohlen sind zwei
Schwangerschaftstests; ein Test 8 bis 10 Tage vor Beginn der Therapie
sowie ein zweiter Test unmittelbar vor Beginn der Therapie.
Mycophenolat soll nur dann bei gebärfähigen Frauen angewandt werden,
wenn diese zuverlässige Verhütungsmethoden einsetzen. Frauen sollen vor
Beginn der Behandlung mit Mycophenolat, während der Therapie und für 6
Wochen nach Ende der Therapie simultan zwei wirksame Methoden zur
Schwangerschaftsverhütung anwenden. Sexuell aktive, auch vasektomierte
Männer sollen für die Dauer der Therapie und während 90 Tagen nach Ende
der Therapie beim Geschlechtsverkehr Kondome benutzen; ihre Partnerinnen
sollen in dieser Zeit ebenfalls wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Die Patienten sollen während der Therapie und für 6 Wochen nach deren
Ende kein Blut spenden. Männer sollen während der Therapie und für 90
Tage nach Therapieende keinen Samen spenden. Die Patienten sollen
umfassend aufgeklärt werden, um sicherzustellen, dass sie die Risiken
und die Maßnahmen zu ihrer Minimierung verstehen. Sie sollen angewiesen
werden, die Behandlung mit Mycophenolat nicht ohne Rücksprache mit einem
Arzt zu unterbrechen und unverzüglich einen Arzt zu kontaktieren, wenn
der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht.
Die AMK bittet die Apotheken, bei der Abgabe Mycophenolat-haltiger
Arzneimittel auf die genannten Sicherheitsmaßnahmen zur
Schwangerschaftsverhütung hinzuweisen. /
Quellen- BfArM;
Mycophenolat (z.B. CellCept®): Verschärfung der Warnungen um die
Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern. www.bfarm.de -
Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Weitere Arzneimittelrisiken (26.
Oktober 2015)
- EMA; EMA
recommends additional measure to prevent use of mycophenolate in
pregnancy. www.ema.europa.eu - EMA/680077/2015 (23. Oktober 2015)
