AMK / Mittels Informationsbrief weist die Firma Roche Pharma AG in
Abstimmung mit der EMA und dem BfArM auf durch Vemurafenib-potenzierte
Strahlenschäden hin. Der oral verfügbare, niedermolekulare Inhibitor der
BRAF-Serin-Threonin-Kinase, der einer zusätzlichen Überwachung
unterliegt (erkennbar an dem Symbol eines schwarzen, auf der Spitze
stehenden Dreiecks), ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem, nicht
resezierbarem oder metastasiertem Melanom.
Eine Sicherheitsanalyse
zeigte, dass die Potenzierung von Strahlentherapieschäden eine
Nebenwirkung von Vemurafenib darstellt. Diese Schlussfolgerung basiert
auf 20 Fällen von Strahlenschäden, die als Radiation-Recall, einer
entzündlichen Reaktion zuvor bestrahlter Haut (n = 8), und
Strahlensensibilisierung (n = 12) klassifiziert wurden.
Fünf der acht Radiation-Recall-Fälle (62 %) betrafen die Haut,
die übrigen Fälle betrafen die Lunge (n = 2) sowie die Harnblase
(n = 1). Im Mittel traten die kutanen Reaktionen bei den
Radiation-Recall-Fällen zwölf Tage nach Beginn der Therapie mit dem
Zytostatikum auf. Wobei zwischen der letzten Strahlendosis und der
ersten Vemurafenib-Dosis wiederum im Schnitt 31 Tage lagen.
Von den zwölf Fällen mit Strahlensensibilisierung betrafen neun Fälle
die Haut, drei Fälle die Speiseröhre und jeweils ein Fall die Leber und
das Rektum. Die Art und der Schweregrad der Nebenwirkungen wurden in
allen 20 Fällen als schwerwiegender eingestuft, als bei normaler
Gewebetoleranz gegenüber therapeutischer Bestrahlung erwartet wird. Drei
Fälle hatten einen tödlichen Ausgang. In Phase-III- und
Phase-IV-Studien mit Vemurafenib traten strahlenbedingte Schäden in
5,2 % respektive 6 % auf. In den meisten Fällen erhielten die Patienten
Strahlendosen größer oder gleich 2 Gray/Tag.
Daher sollte Zelboraf® vor, während und unmittelbar nach einer
Strahlentherapie mit Vorsicht angewendet werden. Die Fach- und
Gebrauchsinformation werden aktualisiert und Informationen zu dem Risiko
der Potenzierung von Strahlenschäden aufgenommen. Für medizinische
Anfragen steht Ihnen die Abteilung Medical Information unter der
Telefonnummer 07624 142015 zur Verfügung. Bitte melden Sie
Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit
der Anwendung von Vemurafenib der AMK (www.arzneimittelkommission.de). /
Quellen- Roche Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Informationsbrief Zelboraf®
(Roche). (13. Oktober 2015)
