In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenEngerix B Erwachsene »Emra-Med« 1 Stück, FertigspritzeHepatitis-B-ImpfstoffEmra-Med Arzneimittel0062948823.02.2016
ChargenrückrufAzelastinhydrochlorid AL 0,5 mg / ml, 6 ml, AugentropfenAzelastinhydrochloridAliud Pharma0321712516.02.2016
ChargenrückrufAzelastinhydrochlorid Stada, 0,5 mg / ml, 6 ml, AugentropfenAzelastinhydrochloridStadapharm0436519316.02.2016
ChargenrückrufAzela-Vision MD sine 0,5 mg / ml, 6 ml, AugentropfenAzelastinhydrochloridOmniVision1016913116.02.2016
ChargenrückrufDexpanthenol, 50 gDexpanthenolFagron0857300816.02.2016
ChargenrückrufKohlensäurebad, 3 Stück, BadNatriumhydrogencarbonat + Aluminiumsulfat-x-WasserBastian-Werk0875369616.02.2016
ChargenrückrufNova T, »Beragena«, 1x1 Stück, IntrauterinpessarKupferdraht mit SilberkernBeragena Arzneimittel0425007616.02.2016
ChargenrückrufRamend Abführtee Instant N, 42 g, InstantteeAlexandriner- und Tinnevelly-Sennesfrüchte-TrockenextraktQueisser Pharma0147178216.02.2016
ChargenüberprüfungenDonepezil-HCl Basics, 28, 56 und 98 Stück, Filmtabletten, diverseDonepezil-HCl Basics08845292
08845286
08845263
08845323
08845317
08845300		16.02.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Entresto®Sacubitril + ValsartanNovartis Pharma09.02.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ontozry (▼, Cenobamat): Risiko für schweren Leberschaden und neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion

Hersteller:
Angelini Pharma S.p.A		 Produkt:
Ontozry		 Wirkstoff:
Cenobamat
Datum:
12.05.2026

AMK / Die Firmen Angelini Pharma S.p.A und der örtliche Vertreter, Angelini Pharma Deutschland, informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko für einen schweren Leberschaden und neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion bei Ontozry (▼, Cenobamat) (Film-)Tabletten.

Das Antikonvulsivum wird zur adjunktiven Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie angewendet, die trotz einer vorangegangenen Behandlung mit mindestens zwei antiepileptischen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert sind.

Unter der Behandlung mit Ontozry wurden Fälle von schweren Leberschäden bis hin zum Leberversagen berichtet, häufig im Zusammenhang mit einer antiepileptischen Polytherapie. Vor Therapiebeginn sollen daher Leberfunktionstests (Serumtransaminasen ALT und AST, Gamma-Glutamyltransferase (GGT), alkalische Phosphatase sowie Gesamtbilirubin) durchgeführt und die Leberfunktion während der Therapie fortlaufend überwacht werden.

Patienten sollten über mögliche Symptome einer Leberschädigung (zum Beispiel Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch, dunkler Urin, Gelbsucht) aufgeklärt werden und diese bei Auftreten unverzüglich ärztlich abklären lassen. Bei Verdacht oder bestätigter Leberschädigung ist eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Ontozry in Betracht zu ziehen.

Die Produktinformation wird entsprechend des Risikos aktualisiert. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Cenobamat-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Ontozry (Cenobamat): Risiko für schweren Leberschaden und neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformation (Zugriff am 12. Mai 2026)