AMK / Das BfArM hat per Stufenplanbescheid (Stufe II) zusätzliche
Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren angeordnet und
setzt damit einen Durchführungsbeschluss der EU-Kommission um (1). Die
Zulassungsinhaber haben Aktualisierungen in den Fach- und
Gebrauchsinformationen der betroffenen Arzneimittel basierend auf dem
Gutachten des CHMP und des genannten Kommissionsbeschlusses vorzunehmen
(2). So sieht der Abschnitt 4.2 der Fachinformationen (Dosierung und Art
der Anwendung) folgende Textanpassung vor:
Bei einer fehlenden
klinischen Verbesserung oder falls eine Verschlechterung eintritt, kann
eine zweite Injektion mit einem zusätzlichen [Name des
Adrenalin-Autoinjektors] 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion
angewendet werden. Es wird empfohlen, dass den Patienten zwei [Name des
Adrenalin-Autoinjektors] verschrieben werden, die sie zu jeder Zeit bei
sich tragen sollten.
Für Parallelimporte gelten die gleichen
Anordnungen zur Umsetzung der Textanpassungen der Produktinformationen.
Fertigarzneimittel, die nicht diesen Vorgaben in den
Produktinformationen entsprechen, sind ab sofort nicht mehr zugelassen.
Ferner ist von den Zulassungsinhabern innerhalb von sechs Monaten
ein Risikomanagementplan vorzulegen, der auch Schulungsmaterialien
(Übungsgeräte, audiovisuelle Materialien) vorsieht, die sicherstellen
sollen, dass sowohl medizinisches Fachpersonal als auch
Patienten/Betreuungspersonen in der Lage sind, Adrenalin-haltige
Autoinjektoren bestimmungsgemäß und erfolgreich anzuwenden.
Um weitere Erkenntnisse über den Einfluss verschiedener Faktoren
auf die Verteilung, Exposition und Wirkung von Adrenalin bei
Verabreichung über den jeweiligen Adrenalin-Autoinjektor zu gewinnen,
müssen die Zulassungsinhaber eine Pharmakokinetik-/Pharmakodynamikstudie
durchführen. Der Prüfplan einer solchen Studie ist dem BfArM
einzureichen und der abschließende Studienbericht ist bis April 2017
vorzulegen (1). Die Zulassungsinhaber haben die Möglichkeit,
Rechtsmittel gegen die Bescheide des BfArM einzulegen. /
Quellen- BfArM
an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz);
EU-Risikobewertungsverfahren zu Adrenalin-Autoinjektoren
(EMEA/H/H-31/1398) (1. Oktober 2015)
- EU-Kommission; Durchführungsbeschluss Adrenalin-Autoinjektoren (2015)5886 vom 14. August 2015. ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150814132578/anx_132578_de.pdf (18. August 2015)
