AMK / Die Firma Zentiva Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der
zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Hessischen Landesamt für Gesundheit
und Pflege, über Auskristallisation des Wirkstoffs am Flaschenhals von
Novaminsulfon (Metamizol) 500 mg Lichtenstein, 500 mg/ml Tropfen zum
Einnehmen, sowie Metamizol Zentiva 500 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen.
Das
Pyrazolon-Derivat Metamizol wird angewendet bei akuten starken
Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, bei Koliken,
Tumorschmerzen oder sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen,
soweit andere therapeutische Maßnahmen nicht indiziert sind. Außerdem
wird der Wirkstoff eingesetzt bei hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen
nicht anspricht.
Der AMK liegen bereits über einen längeren
Zeitraum hinweg zahlreiche Meldungen aus Apotheken vor, dass an der
Außenseite von Flaschen, unterhalb des (ungeöffneten) Deckels, weiße
Rückstände anhaften. Zusätzlich wird berichtet, dass der Belag auch am
Tropfer sichtbar ist, was eine korrekte Dosierung der Tropfen erschwert.
Ferner wird angegeben, dass die Verpackung durchtränkt sei, die
Flaschen sich nicht oder nur schwer öffnen lassen und dabei
möglicherweise die Angaben von Verfall und Charge verwischt werden.
Diese Meldungen betreffen unterschiedliche Chargen sowie alle
Packungsgrößen der genannten Produkte. Teilweise wurden gleich mehrere
betroffene Flaschen gemeldet, zum Beispiel 11 betroffene Flaschen aus
einer einzigen Apotheke.
Nach Angaben der Firma kann der Fehler
auftreten, wenn nach Gebrauch der Flaschenhals beim Verschließen der
Flasche nicht vollständig trocken ist. Durch Auskristallisation des
Wirkstoffs kommt es zu einer Undichtigkeit der Flasche und in der Folge
zu weiterer Kristallisation. Die Firma nennt als weitere mögliche
Ursache die Variabilität der Abmessungen bei Flasche und Tropfer, die
(in Einzelfällen) dazu führen kann, dass es bereits vor Anwendung zum
Auslaufen und anschließender Auskristallisation der Lösung an der
Flasche kommt (1). Die Firma stuft auf Nachfrage das Risiko für die
Gesundheit der Patienten als niedrig ein, falls diese das Produkt
kurzfristig nicht einnehmen oder nicht erhalten, da rein symptomatische
Anwendungsgebiete vorliegen (2).
Nun empfiehlt die Firma, die
Packungen vorzugsweise bei Abgabe an den Patienten zu öffnen und auf
Kristallisationen am Flaschenhals zu überprüfen.
Nähere Informationen, sind dem Informationsschreiben der Firma zu entnehmen.
Die
AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zum
Sachverhalt zu informieren und weiterhin Risiken im Zusammenhang mit der
Anwendung von Metamizol-haltigen Arzneimitteln vorzugsweise online
unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1) ZENTIVA Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsschreiben Zentiva Pharma GmbH. (15. Juli 2024)
2) ZENTIVA Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz);
Informationsschreiben Zentiva Pharma GmbH (Abschlussbericht zu
Qualitätsdefekten AMK Nummer: 275398 und 275400). (15. Juli 2024)
