Die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit
dem BfArM und der zuständigen Landesbehörde, der Regierung von
Oberbayern, über die Verlängerung der Gestattung nach § 79 Absatz 5 des
Arzneimittelgesetzes (AMG) zur Inverkehrbringung von Amoxicillin
Aurobindo 250 mg sowie von AmoxiClav Aurobindo 400 mg /57 mg und 250 mg
/62.5 mg, jeweils Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
in US-amerikanischer Aufmachung in den deutschen Markt (1).
Die
AMK informierte bereits zur Feststellung eines Versorgungsmangels in
Deutschland mit Antibiotika-haltigen Säften für Kinder durch das BMG
(siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 18, Seite 87), woraufhin die Regierung von
Oberbayern eine Allgemeinverfügung zum Inverkehrbringen von
Antibiotika-haltigen Säften ausgestellt hat (2).
Die zunächst bis
Ende April 2024 begrenzte Gestattung gilt nun längstens bis zur
Aufhebung des Versorgungsmangels durch das BMG. Jedoch darf dann laut
Firma in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, der Regierung
von Oberbayern, Ware, die sich bereits in Deutschland in den jeweiligen
Handelsstufen in Verkehr befindet, auch nach Ablauf der
Allgemeinverfügung weiterhin abgegeben werden. Die Ware ist nicht
serialisiert und kann nicht im deutschen securPharm-System verbucht
werden.
Da sich regelhaft keine Markierungen auf den Flaschen
befinden, bittet die Firma darum, die oralen Suspensionen in der
Apotheke gemäß Gebrauchsinformation zu rekonstituieren. Diese liegt in
deutscher Übersetzung der gelieferten Ware neben einem Dosierlöffel bei.
Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.
Die
AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, Patienten, Eltern bzw.
Erziehungsberechtigte angemessen zum Sachverhalt zu informieren und,
soweit notwendig, bei der Zubereitung der Antibiotikasuspension
behilflich zu sein, um möglichen Medikationsfehlern vorzubeugen.
Verdachtsfälle
von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Zubereitung und
Anwendung von Amoxicillin-haltigen Trockensäften, insbesondere bei
Kindern, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1) Puren Pharma GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz);
Amoxicillin und AmoxiClav USA - Gestattungen. (26. April 2024)
2)
Vollzug des Arzneimittelgesetzes (AMG); Allgemeinverfügung zur Änderung
der Allgemeinverfügung zum Inverkehrbringen von antibiotikahaltigen
Säften für Kinder auf Grundlage des § 79 Abs. 5 AMG.
www.regierung.oberbayern.bayern.de → Service → Amtliche Bekanntmachung →
Oberbayerisches Amtsblatt → Jahrgang 2024 → OBABI Nr. 11 vom 26.04.2024
(Zugriff am 21. Mai 2024)
